2024年9月11日，美国食品药品监督管理局（FDA）对天津海河生物医学科技集团旗下的海河标测公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和苏州大学有限公司发出警告，指出其数据记录和验证方面存在严重问题。虽然这些实验室在国内外拥有多年经验，但此次事件暴露了它们在数据完整性上的重大隐患。

今天，美国食品和药物管理局向两家中国非临床检测实验室发出警告信，理由是实验室监督失灵和动物护理违规，这引发了对实验室生成数据质量和完整性的担忧。已向天津海河生物医学科技集团旗下的海河标测公司（Mid-Link Testing Company Ltd.）和苏州大学有限公司发出警告。这些公司向设备制造商提供第三方测试和验证数据服务，用于向FDA提交上市前的设备。

FDA将继续严格审查从这些测试设施生成的数据，并在上市前提交的数据，不打算授权FDA做出上市授权决定，因为这些数据被发现是不可靠的。该机构正在评估这些发现对过去提交的数据的影响，必要时将采取行动解决任何公共卫生风险。

该机构今年早些时候对这些公司进行了检查，发现它们在数据管理、质量保证、员工培训和监督方面普遍存在缺陷。调查结果包括未能准确记录和核实关键研究数据，这使人们对在设施中收集的安全数据的质量和完整性产生了怀疑。这些故障可能会导致在产品上市前提交的设备中使用不可靠的数据。警告信还指出了与试验动物有关的违规行为。一家公司被指控未能对动物提供足够的照料，两家公司也未能对实验室测试中使用的动物提供足够辨认和记录。

“医疗器械行业必须建立在安全、有效性和质量之上，”FDA器械和放射健康中心产品评估和质量办公室代理主任欧文法里斯博士说，“FDA将采取行动保护患者、消费者和医疗器械供应链免受质量失误和违规行为的侵害。我们竭力提醒行业，他们对提交的所有数据负有责任和问责，这些数据必须符合联邦法律。”

今年早些时候，该机构提醒医疗器械行业注意第三方检测实验室对设备提交的担忧，并强调公司需要仔细审查公司本身未执行的任何测试数据。FDA将继续评估提交的材料，并酌情采取行动，因为一些受影响的设备目前可能在市场上销售。FDA将继续关注检测数据失误，包括来自第三方检测实验室的数据失误。

非临床实验室研究是在实验室条件下，在试验系统（如动物、植物和微生物或其组成部分）中对试验物品进行前瞻性研究以确定其安全性的实验。虽然器械赞助商可使用第三方实验室进行非临床研究，但这样做并不免除器械赞成商确保其监管申报中包含的数据准确性的责任。

FDA要求FDA警告信的接收者在收到警告信后15个工作日内通知该机构他们将采取的纠正行动。

原文：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-warning-letters-two-chinese-firms-regarding-data-quality-and-integrity-concerns-violative