4月3日，北京市药监局发布《北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）》，内容如下:

北京市手术机器人生产质量管理规范检查指南（2025版）

采用机器人技术的辅助手术设备（以下简称“手术机器人”），作为高度集成的医疗器械，其安全性、有效性和可靠性，直接关系到患者的生命健康与安全。为强化手术机器人生产环节监管，本指南结合手术机器人产品特点，依据《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》等文件要求，补充了对手术机器人的生产质量管理体系的特殊要求，旨在帮助北京市医疗器械生产监管人员增强对手术机器人产品及相关生产质量管理的认知，指导和规范对手术机器人注册人、受托生产企业（以下统称“生产企业”）的监督检查工作，同时为相关生产企业开展生产管理活动提供参考。

本指南中引用的国家相关法律、法规、规章、标准、检查指南等版本发生变化时，以当时执行的最新版为准。随着法律、法规、规章、强制性标准的不断完善，以及科技能力、认知水平的不断发展，必要时，北京市药品监督管理局将重新研究修订本指南，以确保本指南持续符合要求。

一、机构与人员

手术机器人医疗器械对设备和软件的要求较高，设备组装、调试、检验和软件安装、维护等环节较为关键，生产企业应当配备相适应的人员。

（一）研发部门。生产企业应当确认研发人员，负责手术机器人的设计、开发、算法研发及设计验证和确认工作。研发人员应当具有相关专业背景或者工作经验，熟悉手术机器人领域的前沿技术。

（二）生产部门。生产企业应当按照生产规模确认生产人员数量，生产部门主要负责手术机器人的生产组装和调试工作。生产人员应当具有机电、软件、自动化等专业背景或者工作经验，熟悉相关岗位的生产流程、设备操作和质量控制标准。

（三）质量控制部门。生产企业应当按照生产规模确认质量控制人员数量，主要负责手术机器人的质量检测。质量控制人员应当具有机电、软件、自动化、电子信息工程、生物医药、质量检验等专业背景，应当具备相应的质量控制经验和相关的专业知识，能够熟练运用各种检测设备和工具。

（四）售后服务部门。生产企业应当按照销售规模确认售后服务人员数量，主要负责手术机器人的安装、调试、维护和故障排除工作。售后服务人员应当具备专业知识，良好的沟通能力和服务意识，能够及时响应用户需求。

二、厂房与设施

生产企业应当具有与生产手术机器人相适应的工作环境和基础设施，具备与产品的生产规模和质量管理要求相适应的生产能力。

（一）生产、检验、仓储的面积、照明、温度、湿度和通风条件等应当满足生产需要，配备防虫、防鼠、防尘、防静电等设施。

（二）根据产品特性，配备必要的隔音室、铅房、荧光室，以及排烟管道、密封粉尘箱等。

（三）焊接工序应当配备相适应的排烟、除尘设施并防止对生产环境造成污染；涂胶工序配备的防尘设施应当能够防止生产环境对涂胶工序产生污染。

（四）原材料库房应当满足光学跟踪仪、红外相机、机械臂、传感器、工控机、电机、制动器等关键原材料的特殊贮存要求，电路板等电子元器件贮存应当有防静电措施并避免阳光直射。

三、设备

生产企业应当结合手术机器人生产特点，配备生产、检验要求的相关设备、工艺装备，并建立相应台账。应当制定生产、检验使用的设备、工艺装备操作使用及维护保养等相关规程，并保留相应记录。

（一）应当配备与所生产手术机器人匹配的生产和检验设备、工艺装备。重要工艺装备首次使用前应当进行确认，使用后应当定期进行再确认，并保留相应记录。与产品精度控制有关的检具应当作为重要工艺装备进行管理。

（二）应当建立重要工艺装备清单，内容应当包括工艺装备名称、工艺装备编号、工艺装备主要功能、维护保养频次等信息。

（三）特殊检验设备（如三坐标式测量仪、视觉尺寸检验设备）的操作人员，应当接受设备操作的培训并保留相应的记录。

四、设计开发

生产企业应当按照设计开发控制程序进行设计开发和文档管理。

（一）生产企业应当根据手术机器人产品特点，建立设计开发控制程序并形成文件，对手术机器人的设计和开发过程实施策划和控制。

（二）生产企业的设计开发文件应当按照任务计划，在规定的时间段进行评审或者批准。

（三）在设计开发转换过程中，要对生产和检验工艺装备及器具，以及特殊工艺进行验证和确认。

（四）对手术机器人生产、使用涉及的软件（包括但不限于独立软件、专用软件、嵌入式软件等），以及机械臂等关键原材料进行重点验证与确认。对于软件的开发过程应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》要求，包括对软件的功能测试、性能测试、兼容性测试等工作。此外，还应当重点关注设计开发输出性能中的精度、速度等参数是否符合相关功能性和安全性需求，设计开发的输出生产作业指导书中的工艺参数是否能够有效指导生产过程。

（五）在设计研发过程中有设计开发变更情况的（如根据型式检验情况发生的设计变更或者原材料变更等情况），要根据设计变更要求进行管理；手术机器人产品获得注册证后的设计变更，应当按照企业生产质量管理体系规定的变更流程管理，在变更生效实施前应当经评审、验证，适当时，确认、批准。应当充分评估变更产生的风险，对产品安全和有效性的影响，必要时需申请产品注册变更。

五、采购

生产企业应当制定与手术机器人关键物料相适应的采购流程、物料分类、采购记录要求，具备与产品的关键物料相符合的供方管理、采购验证和确认、核心部件安全和有效性支撑分析的能力。

（一）物料分类管理。应当根据原材料对整机安全性和有效性的支撑程度，以及质量安全风险程度，对相关原材料的采购进行分类管理。对机械臂、光学跟踪仪、末端执行器、工控机、传感器、磁场发生器等应当作为重要原材料进行管理，重点关注机械性能、电气安全、电磁兼容、可靠性等指标是否满足产品设计要求。

（二）供方管理。生产企业应当参考原国家食品药品监督管理总局印发的《医疗器械生产企业供应商审核指南》，对供方进行管理。对于涉及最终产品安全性的采购产品，应当保存对供方实施控制的记录。

六、生产管理

根据手术机器人产品生产特点，在生产管理过程中，生产企业应当重点关注以下方面的情况。

（一）应当对手术机器人生产涉及的标定、焊接、刻录等关键工序或者特殊过程进行确认，并保存记录，包括验证、确认方案、方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。

（二）生产记录应当保持可追溯性。当不同生产工序用到名称相同的不同生产工具时，应当识别使用的不同工具。

（三）应当对手术机器人生产检验过程中相关软件电子数据制定管理要求，包括数据档案的建立、保存路径、保存时间、保存介质、防篡改、数据备份等。

（四）应当规定对产品及其组成部分的防护要求，如污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护措施包括但不限于标识、搬运、包装、贮存和保护等。

（五）手术机器人产品生产如同时涉及独立软件的生产，还应当符合《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》等相关的生产管理要求。

七、质量控制

生产企业应当依据法规要求、风险管理要求、产品技术要求、手术机器人产品特性、生产规模、工艺特点、质量管理能力等实际，确定采购、生产过程，以及成品检验等产品实现全过程中的质量控制要求。在质量控制方面重点关注以下内容：

（一）应当对检验室/区的温湿度等环境参数进行控制，以免对设备精度检测造成不良影响。

（二）应当根据强制性标准以及经注册的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定进货检验、过程检验、成品检验规程，对每台（套）产品进行出厂检验，以确保每台（套）产品都符合接收准则。

（三）成品检验原则上应当覆盖已注册的产品技术要求中，需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明，可通过原材料检验或者过程检验等方式进行，也可通过周期检验或者委托第三方检验机构进行检验。

原则上，导航类手术机器人出厂性能检验项目至少应当包括导航引导下的设备系统精度；主从操作类手术机器人出厂性能检验项目一般应当包括：操作距离准确度、操作距离重复性、主从操作位姿准确度、操作姿态重复性、主从控制延迟时间等指标；非主从类操作手术机器人应当参照主从类操作手术机器人设定相关检验项目。

（四）检测过程中用到对检测结果有影响的软件（如激光跟踪仪、三坐标式测量仪、视觉测量仪等设备使用的软件），都应当在使用前经过确认，并由专人管理使用，设置账号密码等访问使用权限；当软件更改、版本更新、受计算机病毒侵害等情况发生时，企业应当进行再确认。

（五）对于使用频繁、易损坏的设备、工艺装备，如三坐标式测量仪、精度测试体模、参考标准器等，除开展定期计量/校准外，可结合实际情况，建立期间核查规程，规定期间核查周期、核查项目及核查方法并保持记录。

（六）对于手术机器人配套的手术规划类软件、导航定位类软件、操作控制类软件等手术机器人产品所含软件的质量控制要求，应当按照《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》中的相关规定执行。要重点关注相关软件的实时性与高精度控制、影像处理与三维重建、机器人路径规划与避障、冗余急停、远程控制信号延迟、数据安全与隐私保护等安全性控制情况，以及人机交互界面、算法验证与临床合规、AI辅助决策、虚拟模型模拟、跨学科开发等方面的管理情况。

八、销售和售后服务

（一）生产企业的销售记录应当记载选配件的规格、型号等相关信息，并与经注册的产品技术要求相关内容保持一致，并可追溯到所包含独立软件、软件组件。

（二）手术机器人的运输方式按体积大小分为整体运输和分体运输两种。生产企业应当采取相应的包装和保护措施，确保产品在运输过程中不受损坏。整体运输应当考虑运输过程震动等因素对设备精度的影响；分体运输应当考虑现场安装调试活动对设备（如机械臂）精度的影响。

（三）涉及安装活动的，企业应当编制医疗器械安装的作业指导书和安装调试后的接收准则，明确对安装、调试的管理要求。相关要求至少涵盖产品安全、系统功能和相关精度检测等方面内容，并且明确相关检测方法和所用的设备或工艺装备。

（四）生产企业应当对手术机器人使用单位进行专业培训，培训内容至少应当包括手术机器人的基本操作、适用范围、发现问题的处置方式等。

九、不良事件监测、分析和改进

（一）不良事件监测

生产企业应当按照相关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度和程序文件，指定专门机构并配备专职人员负责管理（如制定医疗器械不良事件监测岗位说明书，组织机构图，明确监测部门及人员主要职责等）。对上市后手术机器人产品出现的如导航定位偏差较大、设备间通信不畅、监测数据不准、部件掉落、操作运行异常、非预期运动，以及数据传输延迟等有关不良事件，要及时按照相关要求进行收集、调查、分析、评价和处置。

生产企业应当对手术机器人产品上市后安全性进行监测和风险管理，并按照规定向药品监督管理部门报告相关事件的调查、分析、评价，以及产品风险控制等情况，并保存相关工作记录和档案。

（二）分析和改进

生产企业应当定期对包括产品质量、顾客投诉、维护维修等历史数据进行回顾分析，对分析的结果进行评估，及时发现不良趋势，提出是否需要采取纠正和预防措施，或者进行再确认或者再验证等措施，并及时、有效地完成整改。

参考文献

1.YY/T 1901-2023 《采用机器人技术的骨科手术导航设备要求及试验方法》

2.YY 9706.277-2023 《医用电气设备 第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》

3.YY/T 1712—2021 《采用机器人技术的辅助手术设备和辅助手术系统》