近日，维芮安医疗研发的“外周支架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下外周支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、外周支架系统的结构及组成

外周支架系统由支架和配套的输送系统组成，支架预装在输送系统中。支架由镍钛合金和钽制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期 19 个月。

2、外周支架系统的产品适用范围

该产品用于改善有症状的股浅动脉和/或腘动脉近段的原发性病变的腔内直径，其中参照血管直径为 4.0-6.0mm，病变长度不超过 140mm。 

3、外周支架系统的工作原理

外周支架系统由镍钛支架与配套的输送系统组成。将预装有镍钛支架的输送系统输送到外周血管的病变部位后释放镍钛支架，自膨胀镍钛支架撑开并贴附于股浅动脉和/或腘动脉近端血管壁内。镍钛支架撑开外周动脉内腔，改善外周动脉血流状况。  

4、外周支架系统的产品性能研究

4.1产品技术要求研究摘要 

4.1.1支架 

外观  

尺寸  

支架长度与直径的关系  

径向支撑力  

形变恢复温度（Af）  

腐蚀性  

支架的柔顺性  

局部抗挤压性能  

抗平行板挤压性能  

支架外表面积 

4.1.2输送系统 

外观   

尺寸   

导引导丝孔规格   

输送系统的耐腐蚀性   

连接件（座）   

扭转结合强度   

管材拉伸强度   

结合强度   

末端头端   

输送系统柔顺性   

还原物质   

重金属   

酸碱度   

蒸发残渣   

紫外吸光度  

4.1.3支架系统 

轮廓   

柔顺性    

模拟使用   

释放力   

微粒   

止血性   

环氧乙烷残留量   

无菌   

细菌内毒素 

4.2产品性能评价 

产品性能评价包括包装及标签检查、封口强度、无菌屏障完整性、支架有限元分析、疲劳研究（脉动疲劳测试、组合载荷疲劳测试）、MRI 兼容性等性能验证，并对支架定型、支架热处理、钽显影点安装与焊接、输送系统组装、封口过程等工艺进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。 

5、外周支架系统的生物相容性研究

该产品包含镍钛支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与血液持久接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。开发人按照GB/T 16886系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受。

生物相容性评价项目包括：

热原 

细胞毒性 

皮肤致敏 

皮内刺激 

急性全身毒性 

溶血

体内静脉血栓形成 

部分凝血激活酶时间试验（PTT） 

植入试验

遗传毒性

亚慢性毒性 

6、外周支架系统的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。开发人开展了灭菌过程确认，证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷残留量不大于10μg/cm2，2-氯乙醇残留水平不超过9mg/件。  

7、外周支架系统的产品有效期和包装研究

该产品有效期为19个月。开发人开展了货架有效期验证。验证实验为加速老化，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。 

8、外周支架系统的动物研究

开发人开展了猪模型的动物试验研究。研究的目标包括评价输送系统到达目标部位的能力；输送系统的可操作性和可视性以及支架的可视性；释放的准确性和成功性；输送系统的回撤能力；支架尺寸的适当性；输送系统的功能性止血；支架的位置、完整性和功能性；局部血管生物学反应以及下游和全身效应；管腔通畅性等。