2025年2月6日，神经调节领域的创新企业Newronika宣布开发的自适应深部脑刺激（DBS）系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究用器械豁免（IDE）许可。

Newronika的AlphaDBS系统：智能化深脑刺激新选择

Newronika的AlphaDBS系统是一种创新的自适应深部脑刺激（aDBS）技术，主要用于治疗帕金森病等运动障碍疾病。该系统的核心特点包括：

1. 实时反馈机制：通过持续监测患者的脑信号（局部场电位，LFPs）来优化治疗方案。

2. 自动调节刺激：根据患者实时状态自动调整刺激参数，提高治疗精准度。

3. 双模式操作：可在传统的持续刺激（cDBS）和自适应刺激（aDBS）模式之间切换。

4. 先进的硬件配置：

2个LFP记录通道，采用专利FilterDBS感应技术

双核处理器

16个独立电流通道用于DBS

可充电设备，采用0V电池技术

阻抗测量功能

通过射频通道可升级神经处理固件

5. 数据存储与分析：具有一周的存储容量，用于生物标志物趋势和频谱图分析。

6. 个性化治疗：通过分析β频带（8-35 Hz）的神经活动，估计患者的临床状态，从而提供更精准的个性化治疗。

与传统DBS系统相比，AlphaDBS系统的潜在优势包括：

可能显著改善运动症状控制效果

减少过度刺激或刺激不足导致的副作用

有望改善轴向症状并减少波动

AlphaDBS系统已获得CE认证，可用于帕金森病的传统DBS治疗。目前，其自适应DBS功能正在进行临床研究，以进一步验证其安全性和有效性。

▲图片源自公司官网

针对疾病及现有疗法

AlphaDBS系统主要针对帕金森病等运动障碍疾病。帕金森病是一种常见的神经退行性疾病，目前的治疗方法主要包括药物治疗和传统的深部脑刺激（DBS）技术。传统DBS系统以固定参数持续刺激大脑特定区域，无法根据症状变化进行调整。这可能导致过度刺激的副作用或刺激不足导致症状恶化。

临床试验结果

一项涉及6名患者的持续进行的试点研究显示，AlphaDBS系统能够可靠地进行无伪影记录，并实现分布式神经数据和信号管理。该系统已获得CE认证，可用于帕金森病的传统DBS治疗。

专家评价

Newronika联合创始人兼CEO Lorenzo Rossi博士表示："获得FDA的IDE许可是Newronika的一个里程碑式成就。这证实了我们的自适应DBS系统在满足美国市场未满足需求方面的潜力，为最需要的患者带来个性化、实时的脑刺激治疗。"

试验首席研究员Jens Volkmann教授补充道："Newronika自适应DBS系统的IDE批准代表了神经调节领域的一项激动人心的进步。这项关键试验将使我们能够严格评估实时、患者特异性深部脑刺激的益处，以及它在症状管理方面超越传统DBS的潜力。"

关于Newronika

Newronika是一家总部位于意大利米兰的医疗技术公司，成立于2008年，专注于开发创新的神经调节技术。公司的核心产品是自适应深部脑刺激系统AlphaDBS，旨在为帕金森病等运动障碍疾病患者提供更精准、个性化的治疗方案。

Newronika的技术源自米兰大学和Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico的研究成果。公司致力于推动神经技术超越当前水平，为神经系统疾病患者带来更有效的治疗选择。随着IDE许可的获得，Newronika正朝着其全球化战略稳步前进，有望在未来为更多患者带来福音，为神经系统疾病的治疗开辟新的可能性。