迫在眉睫的合规噩梦还是简单的解决方案？

随着人工智能重塑医疗行业，监管机构也在竞相跟进。《欧盟AI Act》（2024/1689）对人工智能系统进行了高风险分类，对人工智能应用，尤其是医疗保健领域的人工智能应用实施了严格的合规措施。与此同时，欧盟 MDR（2017/745）和 IVDR（2017/746）已经为人工智能驱动的软件作为医疗器械（SaMD）建立了健全的监管框架，包括风险管理、网络安全、透明度和人工监督。

这给医疗器械制造商提出了一个关键问题： 尽管我们已经通过了 MDR 认证，但是否还需要根据《AI Act》进行第二次监管认证？如果答案是肯定的，这可能会削弱欧洲的人工智能创新，阻碍初创企业和成熟制造商开发基于人工智能的医疗解决方案。对不必要的官僚主义障碍的担忧是真实存在的，但正如我们将看到的，对《AI Act》本身的深入研究表明，双重认证根本没有必要。

《欧盟AI Act》对医疗器械中的人工智能有何真正意义？

如果医疗人工智能器械通过了 MDR IIa 级或更高级别认证，那么它已经符合《AI Act》高风险分类的所有主要要求。《AI Act》甚至在第 43（3）条中承认了这一点，指出如果人工智能系统已经根据现有的行业法规（如 MDR）进行了评估，则该评估足以符合《AI Act》的要求。这就改变了游戏规则---这意味着基于人工智能的医疗器械软件只要通过了 MDR 认证，就不需要单独的《AI Act》认证。

欧盟委员会卫生与食品安全总司和公告机构：即使是监管机构也同意不需要双重认证

并非只有制造商对潜在的监管重复感到沮丧。甚至欧盟监管机构和公告机构也承认这一问题，并正在努力防止不必要的认证循环。DG SANTE (Directorate-general for Health and Food Safety of the European Commission)确认，监管协调工作正在进行中。DG SANTE 表示，通过 MDR 认证的医疗人工智能器械不需要额外的AI Act认证。

医疗器械协调小组（MDCG）甚至正在制定官方指南，以澄清这种相互影响，预计将于 2025 年初发布。欧盟委员会还指出，MDR公告机构有可能被指定为AI Act 公告机构，从而进一步简化合规性并减少多余的监督。

德国主管当局计划，是让 MDR 和 IVDR 的公告机构能够申请第二个范围 "AI" ，其范围为 "软件"。因此，"scope extension" 可以解决问题。

公告机构已经表态，根据MDR 评估的人工智能医疗器械不需要额外的AI Act认证，因为 MDR 已经涵盖了所有必要的风险控制。