产品名称：重组胶原蛋白液体敷料

注册人名称：江苏蒙彼利生物科技有限公司

主要组成成分：重组胶原蛋白液体敷料由重组胶原蛋白、羧甲基纤维素钠、羟苯甲酯、羟苯乙酯、甘油、丙二醇及纯化水组成，按照包装材料不同分为西林瓶型和软管型。该产品以非无菌状态提供，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1.该产品为拟上市注册。

2.国内或省内已取得注册证的同类产品：普丽妍（南京）医疗科技有限公司 重组胶原蛋白敷料 苏械注准20212140213。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。产品通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于非慢性浅表性创面及其周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体浅表性创面部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的重组胶原蛋白敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。