近日，江苏药监局批准了江苏康普生物医药科技有限公司研发的无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料

注册人名称：常州百瑞吉生物医药股份有限公司

主要组成成分：无菌交联透明质酸钠痔疮凝胶敷料Ⅰ型为凝胶；Ⅱ型为一次性使用延长管和凝胶。其中凝胶由交联透明质酸钠、氯化钠和磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和注射用水组成。该产品以无菌状态提供，经温热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：通过在肛肠粘膜形成一层保护凝胶膜，与外界细菌物理隔离，从而阻止病原微生物变殖，为痔疮及术后创面愈合提供微环境。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

1、该产品为拟上市注册，同类产品：医用海港凝胶，山西海德药业有限公司，晋械注准 20232140081；

常州百瑞吉生物医药股份有限公司，医用自交联透明质酸钠凝胶，苏械注准 20172140849。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：透明质酸钠用在医用敷料中时，高分子量的透明质酸钠施用于皮肤创面后，其可黏附在皮肤创面表层，并吸附大量水分子，为创面提供湿性的愈合环境，从而有利于创面的愈合，其作用原理主要为物理作用。

（二）生物学评价：与破裂或损伤表面接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品凝胶采用湿热灭菌，延长管采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械医用海港凝胶、医用自交联透明质酸钠凝胶在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。