近日，江苏药监局批准了南京科泰柯林医疗科技有限公司研发的输尿管扩张球囊导管注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：输尿管扩张球囊导管

注册人名称：南京科泰柯林医疗科技有限公司

主要组成成分：输尿管扩张球囊导管由扩张球囊导管及压力泵(可选配)组成。扩张球囊导管(导丝型)由头端、球囊、显影环、内管、外管、球囊应力管、球囊导管座、球囊导管二通阀组成。压力泵由活塞杆、上下盖、手柄、针筒、压力表、软管、鲁尔公头组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：用于输尿管狭窄的扩张，或在输尿管镜检查或结石操作之前进行输尿管扩张。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

国内已取得注册证的同类产品：苏州市倍咏医疗科技有限公司，一次性使用输尿管球囊扩张导管，苏械注准 20222142032

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：沿着导丝通过将输尿管球囊推送至输尿管预定位置，通过充盈球囊达到扩张输尿管狭窄段的目的。

（二）生物学评价：跟人体泌尿系黏膜部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：

该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用输尿管球囊扩张导管进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址等产品信息与注册资料一致。企业在补正过程中删除了内镜型，核查型号规格包含最终版本型号规格。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。