产品名称：重组胶原蛋白透明质酸钠润滑液

注册人名称：江苏创健健康科技有限公司

主要组成成分：重组胶原蛋白透明质酸钠润滑液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL（辛酰羟肟酸、丙二醇、己二醇）、透明质酸钠和纯化水组成并灌装在塑料包装瓶、塑料软管或铝箔袋内。该产品以非无菌状态提供。

适用范围/预期用途：用于医疗器械进入人体自然腔道(如阴道、肛门等)时的润滑。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

与江苏创健健康科技有限公司的前代产品重组胶原蛋白润滑剂（注册证号：苏械注准20232141079）为同品种产品。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：医用重组胶原蛋白透明质酸钠润滑液由重组胶原蛋白、甘油、卡波姆、聚丙烯酸钠、三乙醇胺、PHL（辛酰羟肟胺、丙二醇、己二醇）、透明质酸钠和纯化水组成并灌装在塑料包装瓶、塑料软管或铝箔袋内，其中重组胶原蛋白采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白的基因进行遗传操作和(或)修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞中，表达并翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。用于医疗器械进入人体自然腔道(如阴道、肛门等)时的润滑。

（二）生物学评价：既完整黏度长期接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品以非无菌状态提供。

（四）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与前代产品重组胶原蛋白润滑剂在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（五）体考情况：通过核查/整改后通过核查。规格型号、生产地址等产品信息与注册资料一致。