近日，江苏药监局批准了江苏希格玛医疗科技有限公司研发的激光光电平台注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：激光光电平台

注册人名称：江苏希格玛医疗科技有限公司

主要组成成分：产品由辐照器（可选A型辐照器、B型辐照器、C型辐照器、D型辐照器）、主机和嵌入式软件组成，软件发布版本为V1。

适用范围/预期用途：适用于镇痛消炎、促进组织修复、促进毛发生长；用于治疗过敏性皮炎、炎性痤疮、白斑病、白癜风和银屑病。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

重庆半岛医疗科技有限公司多功能激光光电平台，渝械注准20192090389。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：用户通过液晶终端上的操作界面输入，设定照射时间，确定后可通过按下电源键确认出光，控制器根据设定值控制光源的出光时间，照射达到设置值后自动停止出光。

（二）材料：辐照器跟患者完好皮肤短期接触，符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB7247.1-2012、YY9706.257-2021、GB9706.203-2021、YY0306-2018标准的要求。

（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021标准的要求。

（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械多功能激光光电平台在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。