近日，江苏药监局批准了贝拉医疗科技(苏州)有限公司研发的一次性使用无菌点刺针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌点刺针  

注册人名称：贝拉医疗科技(苏州)有限公司  

主要组成成分：由针体和柄部组成，针体头端为尖头形状。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。  

适用范围/预期用途：用于探、拔、挑、刺组织。不用于促进药液或医疗器械溶液吸收，不得用于注射。  

产品储存条件及有效期：不适用  

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为苏械注准20232020450。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：利用实心微细针状器械，通过选择不同针的阵列面积、针体的数量及长度，对皮肤软组织实施机械性或物理性刺激。  

（二）生物学评价：该产品与皮肤接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品按照《医疗器械临床评价技术指导原则》要求进行临床评价，与同品种器械一次性使用皮肤点刺针在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明产品在临床使用中的安全有效。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。