近日，江苏药监局批准了安柏瑞（常州）医疗科技有限公司研发的一次性使用无菌取卵针注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：一次性使用无菌取卵针  

注册人名称：安柏瑞（常州）医疗科技有限公司  

主要组成成分：一次性使用无菌取卵针分为单腔和双腔两种型式，分别用QZD 和QZS 表示。单腔取卵针由穿刺针、手柄、导管袖、吸引导管、硅胶塞、真空接头（或真空导管加圆锥接头）和保护管组成；双腔取卵针由穿刺针、手柄、导管袖、吸引导管、冲洗导管、圆锥接头、硅胶塞、真空接头（或真空导管加圆锥接头）和保护管组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。  

适用范围/预期用途：在超声波引导下进行卵巢卵泡穿刺，将卵母细胞抽吸和冲洗出来。  

产品储存条件及有效期：不适用。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为国械注进20142186116。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：一次性使用取卵针通过穿刺女性卵巢来采集卵子，用于经由阴道对卵巢穿刺及从卵巢卵泡中对卵母细胞进行抽吸和冲洗。  

（二）生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。  

（三）灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。  

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的一次性使用取卵针进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。  

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。