本文将探讨化学镍钯金（ENEPIG）产品在引线键合过程中的常见失效问题，并通过系统的机理分析和试验验证，找出影响化学镍钯金产品引线键合可靠性的关键因子，并提出相应的管控制方案。

2024/09/20 更新 分类：科研开发 分享

【问】我公司有两个单项的定量检测试剂盒(细胞因子类)计划去医院做临床，选定的对比试剂是十二项联检的试剂盒。这种单项对多项联检的临床试验可行吗?

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

通报号: G/TBT/N/USA/983 ICS号: 13.020 发布日期: 2015-04-17 截至日期: 2015-07-06 通报成员: 美国 目标和理由: 保护环境 内容概述: 环保署(EPA)现对法规规定的作为纳米材料生产或加工的某些化学物

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

MTBF保证试验（MTBF Assurance Test）是于1987年在美国军用手册MIL-HDBK-781《工程研制、鉴定和生产可靠性试验方法、方案和环境》中引入的，并在1996年颁布的修订版MIL-HDBK-781A中予以保留。

2017/10/31 更新 分类：法规标准 分享

在色谱分析过程中常常需要使用缓冲盐来调节流动相的pH 值，缓冲盐的不当使用对色谱柱可能造成柱压升高、柱效下降以及使化合物的保留时间发生变化等影响。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

药监局公布药物检测警戒快讯2018年第7期，主要内容包括美国警示含苯佐卡因非处方口服药品严重血液系统风险、美国提示派姆单抗或阿特珠单抗单独使用影响生存率、欧盟决定保留羟乙基淀粉注射液上市许可、英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险和英国警示狄诺塞麦增加新发原发性恶性肿瘤风险。

2018/07/31 更新 分类：生产品管 分享

对于注册人设计开发活动，除需满足《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的相关要求外，还提出注册人应保留自行研发或委托研发医疗器械产品的设计开发资料，确保设计开发资料和数据的真实、完整、可追溯，但对于设计活动如何有效合规管理并无具体的要求。

2019/09/12 更新 分类：科研开发 分享

第三代Pipeline Shield相比于前两代在抗血栓形成能力上大幅度提高，这得益于其在支架表面涂覆抗血栓涂层---磷酰胆碱生物相容性聚合物（PC）。除了这方面外Pipeline Shield也保留了二代所具备的可回收设计。

2021/04/23 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局审评中心希望注册申请人能够充分披露原材料信息，但是原材料生产商出于商业秘密的考量有保留地提供相关资料，基于此背景，主文档制度的出台是为了解决企业保护商业秘密的需求和审评机构要求对信息充分披露之间的矛盾。

2021/07/14 更新 分类：法规标准 分享

将所有变量保持恒定时， 用液相色谱方法对同一化合物的重复进样应得出相同的结果。每次进样在峰面积、保留时间或其它所测参数上的偏差大于正常系统误差时， 显然是一个或多个变量控制不当的确切标志。 本文系统地、一步一步地将问题孤立了出来并给出了合乎逻辑的校正方法。

2022/04/19 更新 分类：科研开发 分享