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  • 如何计算非计量点的修正值、修正因子(拉格朗日插值法)

    问题: 某实验室的一个流量计外送检定,检定结果为:10m3/h的点,示值误差:-0.4%;2m3/h的点,示值误差:0%,实际测试过程中流量为4m3/h,那么应该报告的流量结果为多少?

    2017/09/05 更新 分类:实验管理 分享

  • 正交实验设计在医疗器械设计和开发过程中的应用

    文章介绍正交试验设计在医疗器械产品开发过程中医用导管尖端成型工艺中的应用,通过应用正交试验设计中极差分析和方差分析方法,确定对医用导管尖端黏接力影响的关键因子,并确定温度、推力、时间和材料种类对医用导管尖端黏接力的影响,验证并确定最佳的医用导管尖端成型工艺参数窗口。

    2020/04/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 药物研发中HPLC系统适用性试验关键参数及要点

    高效液相色谱的系统适用性试验通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。常规检验工作中,应按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验,即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液对色谱系统进行试验,必要时,可对色谱系统进行适当调整,以达到规定的要求。

    2021/01/19 更新 分类:科研开发 分享

  • 内毒素检测新方法:重组C因子法

    由于受国家政策影响,内毒素检测试剂所用原料鲎(中国鲎及圆尾鲎)被列为国家二级保护动物(国家林业和草原局、农业农村部2021年2月25日公告(2021年第3号)),意味着内毒素检测试剂原料将受到严格管控,目前药典收录方法都是以鲎试剂为基础制定,新方法只能寄希望于药典委尽快出台配套替代方法。

    2021/03/26 更新 分类:科研开发 分享

  • 溶出度方法开发知识大全

    认真的学习溶出方法相关知识对于做药物开发的工作者来说是非常重要的。建立溶出方法时,要头脑清醒,学会变通,多思考,多总结,多讨论,要有“度”的概念。在做仿制药开发时,不要纠结某些指导原则有时相似因子46就认为等效了,自己心中应该有一个比较严苛的标准,虽然我们做的仿制药,但是有效性与新药同等重要。

    2022/07/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 助剂型自修复涂层用纳米容器的研究进展

    在金属材料表面涂覆有机涂料是较为常用的防腐措施,常用的树脂主要有环氧树脂(EP)、丙烯酸树脂(PAA)和聚氨酯树脂(PU)等。当防腐涂层出现裂纹时,环境中腐蚀性因子会侵入涂层并与金属发生化学反应,最终加速设备的老化,因此,研制受环境刺激可作出智能响应的自修复涂层成为国内外学者研究的重点。

    2022/08/02 更新 分类:科研开发 分享

  • 美国FDA医疗器械审查标准转化实例分析及建议

    文章以《类风湿因子检测试剂注册技术审查指导原则》转化工作为实例,详细介绍了美国FDA 审查标准转化工作的开展情况,并通过转化工作现状和成果应用情况的分析讨论,提出了完善美国FDA 审查标准转化工作及成果应用的相关建议,以期为该项工作的后续开展提供参考。

    2022/11/16 更新 分类:法规标准 分享

  • 美容针剂用注射针注射器需要满足哪些性能要求?

    2023年央视“3.15”晚会第二弹指向或致毁容的“妆字号”美容针,海茂生物科技有限公司、暨肽因子生物科技有限公司、依圣姿生物医药有限公司、旭日美业商贸有限公司、遇太美生物科技有限公司等被点名。

    2023/03/22 更新 分类:科研开发 分享

  • 良好称量规范,最小称量值和天平/称日常测试

    本文介绍了天平称量的一般要求,包括超差的结果及其影响、称量对流程质量的影响、称量不确定度和最小称量值、安全因子、称量仪器的日常测试(频率、砝码、最小称量值评估、自动校正等)等要求,供大家参考:

    2023/04/05 更新 分类:科研开发 分享

  • 光纤预制棒中元素的线分析定量化方法

    研究人员采用多点法对光纤预制棒进行元素线分析定量化,然后与灵敏度曲线法和两点法的线分析定量化结果进行对比,在两点法的基础上引入修正因子,重新建立标准曲线,以期得到可靠的元素线分析定量化结果。

    2023/08/29 更新 分类:科研开发 分享