下面就以无菌医疗器械包装系统稳定性测试的方案制定和大家一起探讨一下，如何才能做到严苛规范，容易被FDA接受。

2023/12/14 更新 分类：科研开发 分享

辉瑞旗下无菌注射剂部门 Hospira 在 12 月 21 日宣布了两次独立的召回，原因是某些药物的小瓶和注射器中可能存在玻璃颗粒。

2023/12/28 更新 分类：监管召回 分享

Implican开发一款新型的吻合器---Implican Anastomotic，通过两个圆环压紧吻合口两侧粘膜下层，从而隔离有菌粘膜成，实现伤口快速愈合，并避免或者降低吻合口漏。

2023/12/30 更新 分类：科研开发 分享

产品技术要求中引用的标准已更新换版，新标准实施后是否依据新版标准检验？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

【问】想咨询下，对于进口无菌或植入类医疗器械，在提交其注册申请前，是否需要注册人完成PQ（性能验证/确认）吗？

2024/01/09 更新 分类：法规标准 分享

其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？

2024/01/31 更新 分类：科研开发 分享

本文对无菌生物制品原液生产设备、制剂生产设备和一次性使用系统的检查要点进行总结和分析。

2024/03/02 更新 分类：生产品管 分享

本文也将以产品“无菌液体伤口敷料”为例，从如何评判液体敷料的安全性、有效性以及注册合规方面进行分析讨论注册申报中需要重点考虑的问题。

2024/03/29 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械环氧乙烷灭菌是现代医疗领域中常用的一种灭菌技术，其原理和应用涵盖了广泛的范围，对于确保医疗器械的无菌状态至关重要。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

由于免洗物料规格灵活，使用便利，尤其对于小批量的无菌制剂生产，能够减少成本投入，近年来逐渐受到制药行业的欢迎。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享