医用敷料类产品，根据其是否无菌提供、能否被人体吸收、有无防粘连功能等特质，可被划分为第一类、第二类和第三类产品，国家药监局医疗器械标准管理中心在2023年8月对医用敷料分类界定做出了详细规定。其中按照第二类医疗器械管理的敷料类产品是无菌提供的，可用于非慢性创面，那么此类产品应如何开展灭菌验证呢？
总的来说，应明确灭菌工艺（方法和参数）、无菌保证水平（SAL）；产品与灭菌过程的适应性、包装与灭菌过程的适应性、灭菌确认报告、残留毒性。
参考GB 18280.1-2015《医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》、GB 18279.1-2015《医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 第 1 部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求》和GB/T 16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》等相应规定，提交产品包装及灭菌方法选择的依据，经过确认并进行常规控制，并应开展以下方面的确认：
1）产品与灭菌过程的适应性：应考察灭菌/灭菌方法等工艺过程对于非慢性创面敷贴的影响。
2）包装与灭菌过程的适应性。
3）应明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL）， 并提供灭菌确认报告。无菌保证水平（SAL）应达到10^(-6)。
4）残留毒性：若灭菌使用的方法容易出现残留，如环氧乙烷灭菌，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供环氧乙烷解析的研究资料。
