小型蒸汽灭菌器指的是采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。本文对小型蒸汽灭菌器的研发实验要求、相关标准与主要风险等方面进行了详细的介绍。

2021/07/09 更新 分类：科研开发 分享

高压灭菌锅是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业、食品等单位，对医疗器械、敷料、实验室玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点， 使用不当，可导致灭菌的失败。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

医疗机构的灭菌方式包括高温灭菌（压力蒸汽）和低温灭菌（环氧乙烷和过氧化氢），耐湿热的物品首选压力蒸汽灭菌，不耐湿热的物品可选择环氧乙烷和过氧化氢灭菌。

2018/07/20 更新 分类：科研开发 分享

化学灭菌也是一种低温灭菌。但因为物品没有包装，处理后的物品不能存储、用于以后使用。使用化学方法灭菌器械有一定的潜在毒性，尽管不同灭菌方法和灭菌剂的毒性水平和潜在暴露水平相差很大

2018/09/20 更新 分类：科研开发 分享

有源类产品研究资料中对终端用户灭菌可耐受多次灭菌的产品如何提交灭菌工艺研究资料

2020/11/24 更新 分类：法规标准 分享

对于可重复使用医疗器械产品，常规用于灭菌的方法有：湿热灭菌、环氧乙烷灭菌和过氧化氢灭菌。指导原则要求对于任何灭菌方法，完整的灭菌参数应包括所有关键循环参数和其他相关信息。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

【医械问答】对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

2019/01/11 更新 分类：法规标准 分享

在几种工业化使用的灭菌方法中，环氧乙烷灭菌以其适用范围广泛、成本低、可操作性等优势被广泛使用于医疗器械的灭菌中。

2019/10/25 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械产品灭菌的目的，是使产品无任何类型的存活微生物，在灭菌过程中，微生物的死亡规律是用指数函数表示的。

2020/03/07 更新 分类：生产品管 分享

新版《中国药典》中对医疗器械、药品包装材料以及设备表面等物品的灭菌方法做出了相关要求，本文对其要点进行了整理，供大家参考。

2020/10/28 更新 分类：法规标准 分享