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嘉峪检测网 2021-07-09 20:43
小型蒸汽灭菌器指的是采用电加热产生蒸汽或外接蒸汽，其灭菌室容积不超过60L，不能装载1个灭菌单元（300 mm×300 mm×600 mm）的自动控制型小型蒸汽灭菌器（不包括手提式压力蒸汽灭菌器、卡式蒸汽灭菌器、立式蒸汽灭菌器）。
一、小型蒸汽灭菌器的结构、工作机理
1.结构
小型蒸汽灭菌器采用蒸汽为灭菌因子杀灭负载微生物，压力、温度、时间等灭菌的主要技术参数由程序设定并控制，可具备预真空或脉动真空功能；灭菌器一般由灭菌室、加热系统、控制系统、管道系统等组成，内容积小于60升。不同生产企业的产品，在结构上存在一定差异，不完全与本部分描述一致。
2.工作原理
小型蒸汽灭菌器是通过重力置换或机械抽真空等方式，根据湿热灭菌的原理，以饱和的湿热蒸汽为灭菌因子，在高温、高压、高湿的环境下，在一定压力、温度和时间的组合作用下，实现对可被蒸汽穿透的物品的灭菌。
二、小型蒸汽灭菌器的研发实验要求
1.产品性能研究
应当出具产品性能研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，包括功能性、安全性指标（如电气安全与电磁兼容）以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。
研究资料中，应当对是否具有压力容器设计制造资格进行说明（若适用）。应参根据YY/T 0646—2015、GB/T 30690—2014要求，进行产品研究验证。
明确灭菌周期分类，并对说明书中声称的灭菌循环程序及负载进行灭菌效果验证，特别是管腔类器械（如适用）的灭菌验证。
2.产品有效期和包装研究
因各生产企业采用的原材料不同，同时考虑到使用频次的不同及一些不可预期的因素，产品的实际有效期会不同。建议参照压力容器产品推荐使用寿命确定产品有效期，或对产品有效期进行研究验证。
产品经环境试验和模拟运输试验验证，包装应符合运输和贮存的要求。
3.软件研究
应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的相关要求。
4.主要性能指标
4.1.规格型号
小型蒸汽灭菌器可按预期用途、结构组成、灭菌室大小（可以是范围值）、门的数量等不同分为不同型号和规格。
4.2.工作条件
明确温度、相对湿度、大气压力、电源电压、频率、功率、蒸汽、水质等方面的要求（根据GB 4793.1—2007、YY/T 0646—2015标准）。
4.3.一般性能
执行YY/T 0646—2015标准的适用条款。以及说明书中声称的功能和性能，含所有的灭菌程序。
4.4.安全性能
应符合GB 4793.1—2007、GB 4793.4—2001、YY 1277—2016的要求。
4.5.电磁兼容
应符合GB/T 18268.1—2010的要求。
4.6.软件要求
应符合《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）的要求。
4.7.环境试验
应符合GB/T 14710—2009的要求。
三、相关标准
目前与产品相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下：
表1. 相关产品标准
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标准编号 |
标准名称 |
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GB 150.1~150.4—2011 |
压力容器 |
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GB/T 1226—2010 |
一般压力表 |
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GB 4793.1—2007 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 |
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GB 4793.4—2001 |
测量、控制及实验室用电气设备的安全 实验室用处理医用材料的蒸压器的特殊要求 |
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GB/T 9969—2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
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GB/T 12244—2006 |
减压阀 一般要求 |
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GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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GB/T 16839.2—1997 |
热电偶 第2部分：允差 |
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GB/T 18268.1—2010 |
测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 第1部分：通用要求 |
|
GB 18281.1—2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第1部分：通则 |
|
GB 18281.3—2015 |
医疗保健产品灭菌 生物指示物 第3部分：湿热灭菌用生物指示物 |
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GB/T 19971—2015 |
医疗保健产品灭菌 术语 |
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GB/T 30121—2013 |
工业铂热电阻及铂感温元件 |
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GB/T 30690—2014 |
小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 |
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压力蒸汽灭菌设备用弹簧全启式安全阀 |
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YY/T 0157—2013 |
压力蒸汽灭菌设备用弹簧式放汽阀 |
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YY/T 0158—2013 |
压力蒸汽灭菌设备用密封垫圈 |
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YY/T 0159—2005 |
压力蒸汽灭菌设备用疏水阀 |
|
YY 0466.1—2016 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
|
YY /T 0646—2015 |
小型蒸汽灭菌器 自动控制型 |
|
蒸汽灭菌器生物安全性能要求 |
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|
TSG 21—2016 |
固定式压力容器安全技术监察规程 |
|
IEC 61010—2—040:2005 |
测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2—040部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求 |
|
WS/T 367—2012 |
医疗机构消毒技术规范 |
四、主要风险
产品的风险分析资料应符合YY/T 0316—2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 产品主要危害
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可能产生的危害 |
形成因素 |
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能量危害 |
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电能 |
保护接地阻抗、可触及部件允许限值、电介质强度不符合要求； 机器外壳的防护罩封闭不良； 电磁兼容性能不符合要求。 |
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热能 |
测温系统或装置损坏，控制失灵，设备温度超出限定值； 容器壳体泄漏、管路泄漏，设备正常运行时发生蒸汽泄漏； 门密封失效，或密封不严； 门锁机构失效； 操作不当。 |
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机械危险 |
设备外壳粗糙、有毛刺； 设备没有足够的外壳机械强度和刚度，腔体破裂； 门挤压伤害。 |
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压力 |
设备压力未在规定值范围； 安全阀失效； 压力监测装置失效。 |
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噪声 |
设备消音系统或运动部件损坏。 |
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生物学危害 |
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生物学 |
灭菌效果不合格。 |
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环境危害 |
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运行偏离预定的环境条件 |
有可能造成局部环境温度、湿度升高。 |
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与医疗器械使用有关的危害 |
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不适当的标记 |
外部和内部标记不全面、标记不正确或不能够清楚易认，标记位置不恰当，以及标记不能够永久贴牢。 |
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不适当的操作 说明 |
说明书缺少必要的警告说明和详细的使用方法； 缺少详细的日常使用维护规范。 |
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由不熟练/未经培训的人员使用 |
使用人员操作不熟练、使用不当。 |
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不正确的指示 |
压力或温度显示或报警异常。 |
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不适当、不合适或过于复杂的使用者接口（人/机交流） |
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复杂的操作系统 |
操作过程过于复杂，使用操作时失误； 软件失效。 |
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功能性失效、维护和老化引起的危害 |
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维护规范缺少或不适当 |
说明书中有关维护、保养等内容不明确。如：清洗、预防性检查、保养以及保养周期等。 |
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对医疗器械寿命的终止缺少适当的决定 |
对设备的使用寿命或终止使用的条件没有明确规定，未明确关键部件的使用寿命，如电磁阀、过滤器及密封圈等。 |
来源：嘉峪检测网
