灭菌级和非灭菌级有什么区别？

经过环氧乙烷(EO)等灭菌方式的口罩，称为灭菌级口罩（需外包装标明灭菌级）。未经灭菌产品会在外包装注明为非灭菌级、普通级等标识。

在严格控制微生物环境的医疗场所（如ICU、手术室等），其进入物品都需要满足无菌标准，因此要求佩戴灭菌级的医用口罩。在无菌要求的场所，通常使用的是灭菌级口罩。但普通场合，普通级与灭菌级都可以选择使用。

口罩类产品的灭菌方式通常为环氧乙烷(EO)灭菌，环氧乙烷是一种广谱灭菌剂，通常使用于一次性使用无菌医疗器械产品的灭菌，其穿透力很强，可以在不损坏物品的情况下达到有效灭菌的效果。其原理就是通过一系列化学反应导致微生物死亡，从而达到灭菌效果。

由于环氧乙烷气体的杀菌力强、杀菌谱广，对物品损害轻微，渗透能力强等优点，环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。

灭菌级口罩环氧乙烷残留量的标准

我国医疗器械产品均有国家相关标准，当环氧乙烷残留量相关数值符合国家标准，才能正常使用。（灭菌级医用口罩要求环氧乙烷残留量低于10μg/g为安全标准，灭菌级国标儿童卫生口罩中要求环氧乙烷残留量≤2μg/g）

还有针对医疗器械用环氧乙烷(EO)灭菌后，单位产品上EO最大允许残留量的国家标准，GB/T16886.7-2015《医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量》。其中要求短期接触器械（24h以内单、多次重复使用或接触的器械）的允许限量为4mg（平均日均量）；表面接触器械的EO可耐受接触限量均不应超过10μg/cm，或应显示出入ISO10993-10中规定的极轻微刺激反应。

医用透析纸的包装+7-14天的解析+国际化EO灭菌工厂和解析环境

口罩灭菌后的环氧乙烷残留量会受到包装材质、解析时间和储存环境、储存时间等因素影响。包装好的口罩会经过7-14天解析过程，并检测环氧乙烷残留量达到安全标准后，再出厂售卖。

首先，包装上是选用环氧乙烷(EO)灭菌专用的纸塑与纸纸包装，纸塑包装为1面透明膜1面医用透析纸，纸纸包装即双面使用医用透析纸。环氧乙烷气体对于透析纸的穿透性优于全塑膜。

医用透析纸能够阻隔细菌的同时，也有利于环氧乙烷穿透包装进行灭菌和挥发解析，避免出现环氧乙烷残留过高的风险。纸纸包装的双面都使用了医用透析纸，阻隔细菌与灭菌解析的效果会更好。

其次，我们要求经过环氧乙烷(EO)灭菌的口罩必须进行7-14天的有效解析。