MDR法规下的环氧乙烷灭菌审核要求

2021/11/12 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械产品有很多种灭菌方式，比如环氧乙烷灭菌、高温干热灭菌、辐照灭菌等，不同的灭菌方式，验证要求也不同。实际情况中比较常见的都是同一注册单元采用一种灭菌方式，那如果遇到有不同灭菌需求的组件怎么办？是否能分开灭菌、分别做灭菌验证呢？如果采取不同的灭菌方式分别进行灭菌，这种还能放在一个注册单元内吗？

2021/11/24 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械常用的灭菌方法有干热灭菌、湿热灭菌、环氧乙烷灭菌、过氧化氢灭 菌、臭氧灭菌、辐照灭菌。其中环氧乙烷灭菌法以其低温低湿，穿透力强，杀菌谱广，成本低得以广泛应用。辐照灭菌因具有灭菌彻底、操作安全、无残留等优点，采用辐照灭菌的医疗器械产品种类和数量在不断增加。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了环氧乙烷灭菌的替代方法。

2022/06/22 更新 分类：科研开发 分享

FDA继续支持医疗器械灭菌创新

2022/08/13 更新 分类：科研开发 分享

常见的医疗器械4种灭菌方法

2022/10/13 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了湿热灭菌程序开发要素

2022/10/20 更新 分类：科研开发 分享

中药辐照灭菌技术指导原则

2023/03/20 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了医疗器械的灭菌方法。

2023/04/18 更新 分类：生产品管 分享

【问】如何制定湿热灭菌的再验证策略?

2023/09/06 更新 分类：法规标准 分享