动物源性医疗器械是否必须对病毒灭活工艺进行实验室验证以评价病毒灭活效果？

2021/09/09 更新 分类：法规标准 分享

本研究对低 pH 病毒灭活容器 ( 罐 )的清洁效果、密封性、无菌性、热穿透性及热稳定性进行验证，以确认低 pH 病毒灭活容器符合 GMP和工艺要求。

2025/04/22 更新 分类：科研开发 分享

为了提高动物源性医疗器械的安全性，生产过程中需存在特定的灭活/去除病毒工艺步骤。为确认这些工艺步骤对于灭活/去除病毒的有效性，需进行相应的验证工作。

2020/10/21 更新 分类：法规标准 分享

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2019年修订）征求意见

2020/01/09 更新 分类：法规标准 分享

北京市药监局正式发布《北京市医疗器械病毒灭活工艺检查指南（2022版）》

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

本检查指南归纳了医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求，旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对病毒灭活知识的了解和学习，提高全市医疗器械监管人员对医疗器械病毒灭活过程的监督检查水平。

2022/05/07 更新 分类：法规标准 分享

灭活疫苗可分为灭活的细菌疫苗和灭活的病毒疫苗，本文所涉及的病毒灭活疫苗包括全病毒灭活疫苗、裂解疫苗和亚单位疫苗等。

2023/10/21 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局发布《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则（2020年修订版）》

2020/09/24 更新 分类：法规标准 分享

更换环氧乙烷供应商的病毒灭活验证

2023/11/08 更新 分类：法规标准 分享

【问】动物源性产品病毒灭活评价如何提交？

2024/07/10 更新 分类：法规标准 分享