【问】我司有个动物源产品，根据《关于发布动物源性医疗器械注册技术审查指导原则 (2017年修订版) 的通告》，医疗器械的生产过程中去除/灭活病毒的总降低系数宜达到6logs以上，并且原则上需至少有个病毒去除/灭活步骤的降低系数达到4logs以上目前我司的产品是通过2个工艺过程进行病毒灭活的，且这2个过程的灭袜爱啊拔镑癌榜渤白哀埃膊爸傲骤的降低系数均达到4logs以上，其中一个过程是通过环氧乙烷灭菌过程实现的。目前的环氧乙烷灭菌供应商A，通过验证其环氧乙烷灭菌过程实现的灭活步骤的降低系数均达到4logs以上现在我们将开发另外一家新的环氧乙烷灭菌供应商B.如果供应商B与供应商A的环氧乙烷灭菌的主要参数:如预处理温度、预处理温度时间、环氧乙烷气体浓度、灭菌温度和灭菌时间是一致的。我们是否可以通过参数对比的方式，确定环氧乙烷灭菌供应商B灭菌过程的灭活步骤的降低系数也达到4logs以上?
【答】根据您的表述，不同供应商的灭菌设备仅通过采用控制灭菌的主要参数来达到确认灭菌效果的方法是不完整的，需要进行过程等效等确认工作。过程等效是证明两台或多台设备传递相同已确认灭菌过程的一种方法。通过过程数据分析并结合微生物学评估可以建立过程等效。过程数据应证明待选设备是在可接受的控制范围内运行 (例如: 已确认的过程参数能持续地传递至产品)。数据分析应确定过程持续地在已确认参数规定的公差内运行。微生物学评估需证明达到了要求的无菌保证水平。具体可参考行业标准《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 (YY/T 1268-2015) 》进行相关确认工作。
