随着杂质研究的要求越来越高，系统适用性溶液中杂质添加数量越来越多，无形中增加了企业的成本和制备的难度，故应制订相应的策略，在达到检测系统适用性要求的同时，降低企业的检测成本。

2021/07/21 更新 分类：科研开发 分享

高效液相色谱的系统适用性试验通常包括理论塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子和重复性等五个参数。常规检验工作中，应按各品种正文项下要求对色谱系统进行适用性试验，即用规定的对照品溶液或系统适用性试验溶液对色谱系统进行试验，必要时，可对色谱系统进行适当调整，以达到规定的要求。

2021/01/19 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了美国药典系统适用性的要求，欧洲药典和英国药典系统适用性的要求，日本药典系统适用性要求，中国药典系统适用性的要求及笔者对系统适用性的要求。

2021/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了设置系统适用性试验的目的,如何设计系统适用性要求及某原料药有关物质系统适用性试验制定过程。

2021/12/29 更新 分类：实验管理 分享

本文主要介绍了中国、美国、欧洲、英国和日本药典系统适用性的要求。

2022/04/29 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了美国、欧洲、英国、日本、中国药典系统适用性要求。

2022/07/01 更新 分类：法规标准 分享

本文主要以ICHQ2 指导原则为基础，对比了各国药典对色谱系统适用性试验的论述及要求，提出了我国目前在分析方法开发和验证过程中，存在对系统适用性试验认识和研究的不足。

2019/09/20 更新 分类：科研开发 分享

在“涉及增强质量可控性的方法学研究”方面，要求“加强方法中系统适用性试验研究并在标准中予以体现，提高方法的重现性和准确性”。

2019/05/20 更新 分类：科研开发 分享

IEC 81001-5-1 要求制造商在其质量管理系统中定义安全生命周期过程的适用性（4.1.3 适用性的确定）。

2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享

本文阐述了通过对系统适用性试验相关参数进行风险评估，设计科学合理的HPLC系统适用性试验。

2023/10/23 更新 分类：实验管理 分享