【问】《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否可以在软件描述文档中提交？

2024/08/23 更新 分类：法规标准 分享

对于企业而言，在首次注册医疗器械时，必须充分认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入整体战略规划中，确保在产品研发、生产、销售、使用等各个环节都严格遵循网络安全标准

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

017年发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》2018年1月1日实施，很多产品或多或少有网络安全相关的问题没有描述。在延续注册的节点上网络安全的发补的产品比较多，有的发补网络安全检测，提供网络安全检测报告，有的发补要求补充网络安全描述文档，有的发补要求补充产品说明书网络安全相关内容。

2021/07/08 更新 分类：法规标准 分享

2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。

2023/03/31 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了内窥镜动力设备包含哪些种类，网络安全应考虑的内容。

2023/12/07 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了协调漏洞披露的相关内容

2023/12/21 更新 分类：科研开发 分享

医疗器械网络安全常见问题答疑

2024/04/26 更新 分类：科研开发 分享

FDA监管的产品遍布美国的每个超市、药店和家庭。网络安全涉及FDA广泛而复杂的职责的方方面面。这是FDA的首要任务之一，FDA对此非常重视，尤其是考虑到当今日益增长的网络安全风险。

2022/11/20 更新 分类：法规标准 分享

近期我们辅导的FDA 510(k)案例中，也有不少产品是需要提交网络安全资料的（如肺功能测试仪），那么本期文章我们就来分享一下：提交FDA 510(k)申请时，哪些情形下必须递交网络安全文件？

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

什么是医疗器械网络安全？如何保证医疗器械的网络安全？相关标准

2019/12/13 更新 分类：科研开发 分享