1、 指南介绍
Cybersecurity in Medical Devices:Refuse to Accept Policy for Cyber
Devices Under Section 524B of the FD&C Act
2022年12月29日，《the Consolidated Appropriations Act, 2023》（“综合拨款法案”）签署成为法律。综合法案的第3305条——“确保医疗器械的网络安全”——修订了联邦食品、药品和化妆品法案（FD&C法案），增加了第524B条，以确保医疗器械的网络安全。综合法案规定，对《FD&C法案》的修正案将在2023年3月29日该法案颁布后90天内生效。根据综合委员会的规定，网络安全要求不适用于在2023年3月29日前提交给美国食品和药物管理局（FDA）的申请或提交。
2、 法规增加内容
Cybersecurity in Medical Devices:Refuse to Accept Policy for Cyber Devices
Under Section 524B of the FD&C Act
从2023年3月29日起，FD&C法案被修订，包括第524B条“确保设备的网络安全”。第524B条的网络安全条款包括：
对于在2023年10月1日前提交的网络设备的上市预提交，FDA一般不打算仅根据《FD&C法案》第524B条所要求的信息，发布RTA决定。相反，FDA打算与此类上市前提交的文件的sponsor合作，作为互动和/或缺陷审查过程的一部分。
从2023年10月1日开始，FDA预计网络设备的sponsor将有足够的时间准备包含FD&C法案第524B条要求的信息的上市前提交，FDA可能会准备不需要的RTA上市前提交。有关FDA的RTA政策的更一般的信息，网络设备的sponsor应咨询FDA的指导指南。
