随着医疗技术的不断进步，越来越多的医疗器械开始融入网络技术，使得医疗器械的网络安全问题日益凸显。

对于企业而言，在首次注册医疗器械时，必须充分认识到网络安全的重要性，将网络安全纳入整体战略规划中，确保在产品研发、生产、销售、使用等各个环节都严格遵循网络安全标准。以下是一些关键要点：

1、明确网络安全范围与要求

企业在首次注册医疗器械时，首先要明确哪些产品属于网络安全的范畴。根据《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》，具有电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能中一种及以上的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械（包括体外诊断医疗器械）均需考虑网络安全问题。无论是自研软件还是现成软件，都需符合网络安全的相关要求。

软件研究资料中，要单独提交自研软件网络安全研究报告。如果是使用现成软件组件， 要根据其使用方式提交相应研究资料。相关研究资料的具体要求详见《医疗器械—现成软件网络安全研究资料》。

同时也需要考虑医械说明书：

注意：在提交说明书时也要提供网络安全说明和使用原则。明确用户访问控制机制、电子接口（含网络接口、电子数据交换接口）及其数据类型和技术特征、网络安全特征配置、数据备份与灾难恢复、运行环境（含硬件配置、外部软件环境、网络环境，若适用）、安全软件兼容性列表（若适用）、外部软件环境与安全软件更新（若适用）、现成软件清单（SBOM，若适用）等要求。

2、对医械进行风险评估

这就要求制造商在注册前，要对医疗器械进行全面的网络安全风险评估：其中包括识别潜在的安全威胁、评估威胁对医疗器械和患者的影响以及确定风险水平，从而制定合理的网络安全策略。

3、制定详细的网络安全策略

随着物联网和远程医疗技术的发展，越来越多的医疗器械开始具备网络连接功能。因此制造商要基于风险评估结果制定详细网络安全策略：包括数据保护、访问控制、安全事件响应等；同时也要加强（防火墙、入侵检测系统等）技术保护。

4、持续关注法律法规与标准要求

在全球化的背景下，医疗器械的网络安全问题也呈现出跨国界的特征。这就要求器械商必须遵守国内国际相关的法律法规和标准要求。

最后

医疗器械网络安全是一项高度专业化的工作，需要专业的团队来负责。对于首次注册的医械商而言，如果内部资源有限，可以寻求专业的医疗器械网络安全咨询公司合作。我们专注于医疗器械网络安全测试定制化服务，拥有专业的技术团队和精湛的技术经验，已与数十家器械制造企业合作，帮助他们完成网络安全测试工作助力其产品成功上市。如果您有您有医疗器械网络安全等方面的需求，欢迎致电我们。