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听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则： 1、助听器注册技术审查指导原则听觉康复设备相关标准： 1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》 2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》 3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用...查看详情>>

听觉康复设备

简介

听觉康复设备相关指导原则：
1、助听器注册技术审查指导原则

听觉康复设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 6661—1986 《插入式耳机的乳头状接头》
3 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
4 . GB/T 9969—2008 《工业产品使用说明书总则》
5 . SJ/T 10759—1996 《助听器插头的尺寸》
6 . SJ/T 10862—1996 《助听器交货时质量检验的性能测量》
7 . GB/T 14199—2010 《电声学助听器通用规范》
8 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
9 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
10 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验》
11 . GB/T 25102.100—2010 《电声学助听器第0部分：电声特性的测量》
12 . GB/T 25102.1—2010 《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》
13 . GB/T 25102.2—2010 《电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器》
14 . GB/T 25102.4—2010 《电声学助听器第4部分：助听器用感应回路系统磁场强度》
15 . GB/T 25102.13—2010 《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）》
16 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
17 . YY/T 0466.1—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》
18 . SJ/Z 9143.2—1987 助听器第9部分带有骨振器输出的助听器特性测量方法

听觉康复设备相关检测项目：
1 . 辐射的RF电磁场《电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC） IEC 60118-13:2011》
2 . 电池电流《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
3 . 固有噪声《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
4 . 频率响应《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
5 . 声压级《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
6 . 失真《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
7 . 增益《电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010》
8 . 电声性能《电声学助听器通用规范： GB/T14199-2010 》
9 . 输出声压级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
10 . 满档声增益《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
11 . 基本频率响应《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
12 . 总谐波失真《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》
13 . 等效输入噪声级《电声学助听器第7部分：助听器生产、供应和交货时质量保证的性能特性测量 GB/T 25102.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年07月19日

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助听器（EMC)中全部参数的检测

检测项：全部参数检测样品：助听器（EMC) 标准：电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC) GB/T 25102.13 -2010; IEC 60118-13:2011

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助听器（EMC)中全部参数的检测

检测项：全部参数检测样品：助听器（EMC) 标准：电声学助听器第13部分：电磁兼容(EMC) GB/T 25102.13 -2010; IEC 60118-13:2011

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助听器中全部参数的检测

检测项：全部参数检测样品：助听器标准：IEC60118-13:2019 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

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国家康复辅具研究中心康复辅具质量监督检验中心

检测项：**部分参数检测样品：助听器标准：GB/T 14199-2010 电声学助听器通用规范 GB/T 25102.100-2010 电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.1-2010 电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：助听器交货时质量检验的性能测量 GB7263-1987 助听器交货时质量检验的性能测量 SJ/T10862-1996

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：助听器交货时质量检验的性能测量 GB7263-1987 助听器交货时质量检验的性能测量 SJ/T10862-1996

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上海市计量测试技术研究院（华东国家计量测试中心/中国上海测试中心）

检测项：部分项目检测样品：助听器标准：电声学助听器通用规范 GB/T 14199-2010

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第0部分：电声特性的测量 GB/T 25102.100-2010

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检测项：全部参数检测样品：助听器标准：《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》 GB/T 25102.1-2010

检测项：全部参数检测样品：助听器（含盒式）标准：《助听器交货时质量检验的性能测量》 SJ/T 10862-96

检测项：全部参数检测样品：医用分子筛制氧设备标准：《电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器》 GB/T 25102.1-2010

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华南国家计量测试中心/广东省计量科学研究院

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：GB/T 25102.100-2010 电声学助听器第0部分：电声特性的测量 IEC 60118-2005 助听器

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：GB/T 25102.100-2010 电声学助听器第0部分：电声特性的测量 IEC 60118-2005 助听器

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上海泰捷通信技术有限公司测试中心

检测项：助听器兼容性测试（HAC）:射频部分检测样品：无线通信设备与助听器 (兼容性) 标准：无线通信设备与助听器的兼容性要求和测试方法 YD/T 1643-2007 无线通信设备与助听器兼容性的测试方法 ANSI C63.19-2011 助听器和移动手持设备的兼容性 47 CFR Ch. I (10–1–04 Edition) FCC

检测项：助听器兼容性测试（HAC）：T-Coil音频部分检测样品：通信设备（电磁兼容) 标准：900MHz/1800MHz TDMA 数字蜂窝移动通信系统电磁兼容性限值和测量方法第一部分：移动台及其辅助设备 YD 1032-2000

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北京市医疗器械检验所

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第1部分：具有感应拾音线圈输入的助听器 GB/T 25102.1-2010/IEC 60118-1:1999

检测项：全部项目检测样品：助听器标准：电声学助听器第0部分：电声特性的测量GB/T 25102.100-2010/IEC 60118-0:1983,MOD

检测项：全部项目检测样品：信息技术设备标准：电声学助听器第2部分：具有自动增益控制电路的助听器 GB/T 25102.2-2010

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