2023年11月6日，专注听力健康的Soundwave Hearing公司宣布其II类医疗设备Sontro™自配非处方（OTC）助听器和otoTune™AI应用程序获批FDA 510(k)。
Sontro™自配非处方助听器和otoTune™AI应用程序
Sontro™这款非处方助听器通过结合手机的功能和能够适应用户需求的AI技术，为18岁及以上患有轻度至中度听力障碍的患者提供了个性化定制选择，减少了用户使用助听器可能出现的问题，价格适应了绝大多数美国人的经济能力（749美元一套，符合美国的FSA和HAS报销标准）。
听力问题可能导致老年人社交孤立，从而进一步导致认知功能下降。《柳叶刀》最近的一项研究强调，要想降低中高龄群体认知功能下降的风险，首先需要考虑的就是采取措施改善他们的听力。在美国，有3750万人听力存在问题，但这其中80%的人并未使用助听器。而非处方助听器作为一种可负担、有疗效的选择，有望帮助所有人保持听力健康。
关于Sontro™非处方助听器
Sontro™助听器通过蓝牙连接与该公司的otoTune™AI应用程序（可在iOS和Android设备上使用）配合使用，该应用程序通过用户佩戴助听器时进行的三分钟现场听力测试，给用户提供经过临床验证的测试结果，无需专业人员在场，就可以根据用户特定的听力需求进行编程。
这款助听器的功能特点如下：
先进的机器学习技术：otoTune™通过使用机器学习算法来分析用户的听力状况，识别用户的听力在哪些方面可以得到最大程度的改善。
自适应定向性：Sontro™助听器通过定向麦克风和先进的信号处理技术处理来自不同方向的噪音，从而更好地识别嘈杂环境中的语音，用户能够更好地跟上对话，从而改善听力体验。
自动模式选择：Sontro™助听器能够感知用户所处的环境，并根据环境的噪音水平和其他因素自动调整声音模式。这有助于确保用户在不同情境下都能获得最佳听力体验，从安静到嘈杂环境过渡的不适感也会减小。
出色的音质：Sontro™助听器使用宽动态范围压缩（Wide Dynamic Range Compression）处理声音，将声音分成16个声道，拓展了听力的范围，提高了声音的清晰度。
适合频繁使用的设计：Sontro™助听器是一款受话器外置式（Receiver-in-Canal, RIC）助听器，耐用耐汗，小巧轻便，容易藏在耳后，佩戴体验舒适。
自行调节选择：用户还可以自行轻松调节音量、音频和听力模式。
此外，该公司还与关注消费者听力健康的听力健康计划Amptify DTx合作，提供听力康复服务。合作项目提供一位听力健康教练、听力游戏、互动课程以及支持社区。
2022年，FDA制定了一项新规，允许向患有轻度或中度听力障碍的个人销售非处方助听器。Soundwave Hearing总裁兼联合创始人Anthony Florek表示：“关于非处方助听器的设备已经出台，对于远程医疗服务的需求也逐渐增多，FDA这次对我们公司助听器设备的批准就显得非常及时……这款设备给听力医疗保健带来了质的飞跃，患者购得的门槛降低了，使用也更加简单，许多人有了更好的未来。”
其他提供智能听力健康服务的公司
TympaHealth：成立于2017年，提供使用智能手机进行听力健康评估的便携式系统。
Yes Hearing: 成立于2019年，为听力障碍人士提供在线平台和居家治疗
Eargo：成立于2010年，2022年发布了第六代助听器，持有声音调节算法，可根据周围噪音改变音量，无需用户手动调节设备。还推出了“面具模式”，旨在帮助听力障碍人士克服与戴着面具的人交谈的障碍。
关于Soundwave Hearing
Soundwave Hearing于2018年成立于美国，目前为私人控股。该公司致力于研究听力健康设备，旨在帮助用户改善听力健康，提高生活质量。该公司目前只经营智能助听器设备，目前共持有5项美国专利。
