一次性使用低阻力注射器检测实验

无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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吉林省医疗器械检验所

检测项：气流阻力检测样品：一次性使用无菌橡胶外科手套标准：GB 7543-2006《一次性使用无菌橡胶外科手套》

检测项：外观检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性使用无菌注射针标准：GB 15811-2001《一次性使用无菌注射针》

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山东新华医疗器械股份有限公司检测中心

检测项：注射器标尺检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

检测项：注射器的标尺检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB15810-2001

检测项：保护套检测样品：一次性使用无菌注射器标准：GB15810-2001 《一次性使用无菌注射器》

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浙江省医疗器械检验院

检测项：全部项目检测样品：一次性使用配药用注射器标准：一次性使用配药用注射器YY/T0821-2010

检测项：全部项目检测样品：一次性使用无菌避光注射器标准：一次性使用无菌避光注射器 YZB/国1480-15-2004

检测项：全部项目检测样品：安全自毁式一次性使用无菌注射器标准：安全自毁式一次性使用无菌注射器 YZB/国S004-2005

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广州市药品检验所

检测项：全部项目检测样品：一次性使用注射器标准：一次性使用无菌注射器 GB 15810-2001

检测项：致敏试验检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

检测项：急性全身毒性试验检测样品：一次性使用输液器标准：GB/T 14233.2-2005医用输血、输液、注射器具检测方法第二部分:生物试验方法

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深圳市药品检验所(深圳市医疗器械检测中心)

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌胰岛素注射器标准：一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌胰岛素注射器标准：一次性使用无菌胰岛素注射器YY 0497-2005

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江西省食品药品检验所（江西省医疗器械检测中心）

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检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌胰岛素注射器标准：YY0497-2005一次性使用无菌胰岛素注射器

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌注射器用活塞标准：YY/T0243-2003一次性使用无菌注射器用活塞

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中国测试技术研究院

检测项：滑动性能检测样品：一次性使用无菌注射器标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001

检测项：滑动性能检测样品：一次性使用无菌注射器标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001

检测项：结构标尺检测样品：玻璃注射器标准：《玻璃注射器》 YY 1001-2004

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湖南省食品药品检验研究院

检测项：一次性使用无菌注射器检测样品：医疗器械标准：GB 15810-2001《一次性使用无菌注射器》

检测项：无菌检测样品：医疗器械标准：中国药典2010年版本二部附录Ⅺ H；医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分：生物试验方法GB/T 14233.2-2005；一次性使用卫生用品标准GB15979-2002;一次性使用医疗用品卫生标准GB 15980-1995

检测项：一次性使用输液器重力输液式检测样品：医疗器械标准：GB8368－2005《一次性使用输液器重力输液式》

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总后勤部卫生部药品仪器检验所

检测项：全部参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：一次性使用无菌注射器GB 15810-2001

检测项：全部参数检测样品：一次性使用输液器标准：一次性使用输液器重力输液式GB 8368-2005

检测项：全部参数检测样品：一次性使用输血器标准：一次性使用输血器 GB 8369-2005

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上海市医疗器械检测所

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射器标准：《一次性使用无菌注射器》 GB 15810-2001

检测项：部分参数检测样品：一次性使用无菌注射器用橡胶活塞标准：《一次性使用无菌注射器用活塞》 YY/T 0243-2003

检测项：全部参数检测样品：一次性使用胰岛素注射器标准：《一次性使用无菌胰岛素注射器》 YY 0497-2005

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无菌注射器

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