近日，安进医疗科技（北京）有限公司研发的“一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的结构及组成

产品由单极电极、单极电极输出适配器、定位标（选配）组成。其中单极电极由 MCX 连接器、电缆、一体化多功能手术手柄、单极手术电极和引流管组成。定位标包括可见光识别定位标和红外识别定位标。

2、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的预期用途

产品与该公司生产的高频手术设备配合使用，适用于外科手术中对软组织进行汽化、切割、消融、凝固及吸引（连接负压吸引装置）。选配定位标后，可与北京柏惠维康科技股份有限公司的可见光成像手术导航设备或与艾瑞迈迪科技石家庄有限公司的红外光成像手术导航设备配合使用，用于在导航系统引导下的外科手术。

3、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的工作原理

一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）配合该公司高频手术设备使用，匹配并传输高频手术设备输出的 13.56MHz 的高频功率信号，在电极前端将高频信号转换为电磁场能量，利用电磁场能量在组织局部点中产生的生物效应，实现对人体局部组织进行汽化、切割及凝固止血的效果。

产品的一体化多功能手术手柄中内置有吸引灌流通道，可以与负压吸引装置连接，排出手术烟雾；或与医用灌流装置连接，向手术区域滴入生理盐水，降低手术区域和电极头部温度。

产品选配安装定位标后，可与北京柏惠维康科技股份有限公司的可见光成像手术导航设备或与艾瑞迈迪科技石家庄有限公司的红外光成像手术导航设备配合使用，在导航设备中识别、定位电极前端的位置，用于在手术中监测手术区域，避开重要、敏感的组织。

4、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的产品性能研究

开展产品技术要求的研究，明确了产品电气安全特征、专用安全要求、产品电磁兼容等安全性指标、功能性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。产品参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 9706.1-2007《医用电气设备第 1 部分 安全通用要求》、GB 9706.4-2009《医用电气设备第2-2 部分：高频手术设备安全专用要求》、YY 0505-2012《医用电气设备第 1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》、YY/T 0149-2006《不锈钢医用器械耐腐蚀性能试验方法》、GB/T 031-2009《表面粗糙度参数及其数值》。对产品的尺寸、电气连接性能、电极的表面粗糙度、耐腐蚀性、弯折及疲劳性、吸引灌流通道的流量、密封性、定位标的尺寸和性能要求，电气安全要求、电磁兼容性要求等方面依据技术要求和相关标准的规定进行了注册检验，检验报告显示结果均合格。

5、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的生物相容性研究

依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》，对成品中与患者直接接触的部件的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体创口黏膜进行了体外细胞毒性、皮内反应和迟发型超敏反应生物相容性试验，满足生物相容性要求。

6、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的清洁、消毒、灭菌研究

产品的单极电极为无菌提供，环氧乙烷灭菌。依据 GB 18279.1-2015 标准，进行了灭菌确认。结果表明产品在设定的灭菌条件下灭菌，能够达到 10-6的无菌保证水平。对解析过程环氧乙烷残留量进行了验证。

产品的定位标附件为非灭菌提供，使用前需由医疗机构进行灭菌，灭菌方式为压力蒸汽灭菌。依据 GB 18278.1-2015 标准，选择代表性型号进行了灭菌验证。结果表明定位标在设定的灭菌条件下灭菌，能够

达到 10-6的无菌保证水平。

产品的一次性红外反光球附件为非灭菌提供，使用前需由医疗机构进行灭菌，灭菌方式为过氧化氢低温等离子体灭菌。结果表明一次性红外反光球在设定的灭菌器和灭菌条件下灭菌，能够达到 10-6的无菌保证水平。 

7、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的产品有效期和包装研究

产品单极电极为一次性使用，无菌提供，货架有效期为 2 年。内包装选用特卫强纸和 PET/PE 复合膜材料的纸塑袋提供无菌屏障。通过加速老化试验方式对包装材料和无菌屏障系统的有效期进行验证，结果表明老化后样品的各项性能指标和无菌性均符合要求。

产品防护包装为外包装纸盒，运输包装为瓦楞纸箱。通过包装堆码试验、跌落试验、振动试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。

8、一次性高频手术单极电极（电磁刀电极）的软件研究

不适用。