近日，北京昆迈医疗科技有限公司研发的“脑磁图系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下脑磁图系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、脑磁图系统的结构及组成

由磁探测器阵列（信号采集器）、磁屏蔽筒、扫描床、采集控制工作站、脑磁图系统采集控制软件（发布版本 1）和电源分配单元（PDU）组成。 

2、脑磁图系统的预期用途

该产品以非侵入方式检测和显示大脑神经组织放电活动产生的磁场信号，用于识别大脑功能活动所伴随的磁场变化特征，如视觉、听觉，为临床诊断提供参考依据。

3、脑磁图系统的工作原理

使用高灵敏弱磁传感器（原子磁力计）组成的多通道阵列，无需液氦，在磁屏蔽环境内，配合运动扫描床，被动、无创伤地探测大脑神经组织同步放电活动在头皮外产生的磁场信号，并对该信号进行放大与数字化分析，并通过用户图形界面进行显示、记录和处理，以分析大脑的功能活动。

4、脑磁图系统的产品性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了磁场测量灵敏度、幅频特性、系统本底噪声、软件的数据采集等功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据。

产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB9706.1-2020《医用电气设备 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《医用电气设备 第 1-2 部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、GB/T 25000.51-2016 系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》 、GB/T 14710-2009《医用电气设备环境要求及试验方法》等。

5、脑磁图系统的生物相容性研究

该产品所用的头盔和扫描床床垫预期与人体皮肤发生短时接触。开发人依据 GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，实施了生物学试验（细胞毒性、皮内反应、皮肤致敏）。

6、脑磁图系统的清洁、消毒、灭菌研究

产品为非无菌产品，开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项。

7、脑磁图系统的产品有效期和包装研究

产品预期使用期限为 6 年。开发人通过加速老化试验方式对有效期进行验证，确定了产品使用期限。

开发人对包装材料和包装方式进行了规定，通过运输试验、振动试验等方式验证了包装的完整性和可靠性。

8、脑磁图系统的软件研究

软件安全性级别为中等，发布版本 1。开发人制定了相应的《软件描述文档》和《网络安全描述文档》。《软件描述文档》包括软件标识、软件安全级别、结构功能、物理拓扑、风险管理、需求规范、生存周期、验证与确认测试等，表明该产品软件设计开发过程规范可控。《网络安全描述文档》表明该产品在开发过程中考虑了网络安全相关的风险，风险可控。