近日，中健国际医疗器械有限公司研发的“电动手术位置固定架系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下电动手术位置固定架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、电动手术位置固定架系统的结构及组成

该产品由主机、床夹、颈枕、可移动支架 、控制器组成。

2、电动手术位置固定架系统的预期用途

本产品在颈椎前路手术中用于头颈部位的固定和术中调整。

3、电动手术位置固定架系统的工作原理

产品通过外部网电源供电提供电能，驱动步进电机转动，带动丝杠运动，实现颈托的升降及水平运动，从而实现患者术中头颈部的固定及术中调整。

4、电动手术位置固定架系统的产品性能研究

开发人开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了产品基本尺寸、外观、动作平稳性、可移动支架下降量、系统装卸方便性及可兼容性、X 射线透过性、控制器按键功能、颈托位置运行参数、工作载荷、电磁兼容性、电气安全、软件功能等指标的确定依据。 该产品参考了相关的国家标准、行业标准，包括：GB 9706.1-2020《医用电气设备第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》、YY 9706.102-2021《YY 9706.102-2021 医用电气设备 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》、GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》。

5、电动手术位置固定架系统的生物相容性研究

申报产品使用过程中，不与人体接触，无需进行生物学评价研究。

6、电动手术位置固定架系统的清洁、消毒、灭菌研究

本产品为非无菌产品，开发人开展了清洁消毒研究，并在产品说明书中规定了清洁消毒方法和注意事项。

7、电动手术位置固定架系统的产品有效期和包装研究

该产品有效期为 5 年，开发人开展了使用期限分析评价，通过对运动部件和非运动部件的使用期限的分析，证明其可以达到 5 年使用期限。电动手术位置固定架系统采用双瓦楞纸箱外包装，内部采用珍珠海绵固定槽式包装作为隔层以保护产品，通过跌落试验、振动试验及运输试验等，证明产品包装完整性及包装防护有效性。

8、电动手术位置固定架系统的软件研究

软件安全性级别为 B 级，发布版本：1，开发人按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，开展了自研软件研究和相关支持性研究，该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。