一次性使用麻醉穿刺包检测实验

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜

简介

气管插管用喉镜产品描述：通常由手柄、窥视片、内部电源和照明用光源组成，可带有视频显示功能。是一种气管插管时使用的辅助器械。

气管插管用喉镜预期用途：供临床挑起患者会厌部暴露声门，指引医护人员准确进行气道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔内诊察、治疗。

气管插管用喉镜品名举例：麻醉喉镜、麻醉咽喉镜、视频麻醉喉镜、气管插管用喉镜、一次性使用麻醉喉镜、一次性使用麻醉咽喉镜、一次性使用麻醉窥视片、一次性使用可视喉镜窥视片、一次性使用喉镜窥视片

气管插管用喉镜管理类别：Ⅱ

气管插管用喉镜相关指导原则：
1、麻醉咽喉镜注册技术审查指导原则

气管插管用喉镜相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB/T 2828.1—2012 计数抽样检验程序第1部分：按接受质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划
3 . GB/T 2829—2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）
4 . GB 9706.1—2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
5 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
6 . GB/T 14710—2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . GB/T 15593—1995 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料
8 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
9 . GB/T 16886.5—2003 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
10 . GB/T 16886.10—2005 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
11 . GB/T 19633.1—2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
12 . GB/T 19633.2—2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
13 . YY/T 0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
14 . YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
15 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
16 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
17 . YY 0498.1—2004 喉镜连接件第1部分：常规挂钩型手柄-窥视片接头
18 . YY 0498.2—2004 喉镜连接件第2部分：微型电灯螺纹和带常规窥视片的灯座
19 . YY 0499—2004 麻醉喉镜通用技术条件
20 . YY 0505—2012 医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验
21 . YY/T 0681系列标准无菌医疗器械包装试验方法
22 . YY/T 0698系列标准最终灭菌医疗器械包装材料
23 . YY/ T1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
24 . ISO 14155—1:2003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第1部分：一般要求
25 . ISO 14155—22003（E）用于人体的医疗器械的临床研究第2部分：临床研究计划
26 . 中华人民共和国药典（2015版）

气管插管用喉镜相关检测项目：
1 . 使用性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
2 . 外观《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
3 . 表面粗糙度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
4 . 尺寸《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
5 . 照度《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
6 . 安全性能《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》
7 . 环境试验《麻醉喉镜通用技术条件： YY 0499-2004》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月21日

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深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司可靠性检测实验室

检测项：使用说明书检测样品：麻醉机标准：麻醉机专用安全要求 YY91109－1999

检测项：使用说明书检测样品：麻醉机标准：麻醉机专用安全要求 YY91109－1999

检测项：使用手册检测样品：麻醉气体监护仪二氧化碳监护仪氧气监护仪标准：医疗电子设备呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能的专用要求 ISO 21647:2004/Cor 1:2005

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南德认证检测（中国）有限公司深圳分公司

检测项：6.2.2.1部分使用后存储检测样品：一次电池标准：一次电池 – 第五部分: 水基电解液电池的安全 IEC 60086-5：2011 （ed3.0） EN60086-5:2011

检测项：4.3.1 机械冲击（电芯、模组及电池包）检测样品：锂离子二次电池标准：电动车及混合动力车辆用储能系统安全及滥用测试SAE J2464 NOV2009

检测项：4.3.3针刺测试（电芯、模组及电池包）检测样品：锂离子二次电池标准：电动车及混合动力车辆用储能系统安全及滥用测试SAE J2464 NOV2009

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南平出入境检验检疫局食品检测综合实验室

检测项：二氧化硫浸出量检测样品：竹筷标准：一次性筷子第2部分:竹筷 GB19790.2-2005

检测项：大肠菌群检测样品：竹木制品标准：一次性筷子第2部分:竹筷 GB19790.2-2005

检测项：二氧化硫浸出量检测样品：竹筷标准：一次性筷子第2部分:竹筷 GB19790.2-2005

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浙江省检验检疫科学技术研究院（浙江出入境检验检疫局检验检疫技术中心、浙江立德产品技术有限公司）

检测项：甲醛检测样品：食品包装用三聚氰胺成型品标准：一次性筷子第2部分：竹筷 GB 19790.2-2005

检测项：二氧化硫浸出量检测样品：食品包装用三聚氰胺成型品标准：一次性筷子第1部分：木筷 GB 19790.1-2005

检测项：迁移量检测样品：食品接触材料标准：与食品接触的材料和物品塑料第7部分使用一个小袋全部转移到含水食品模拟装置中的试验方法 BS EN 1186-7:2002

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露笑科技股份有限公司实验室

检测项：一般规定检测样品：漆包铝圆绕组线标准：漆包铝圆绕组线第1部分：一般规定 GB/T 23312.1-2009

检测项：软化击穿检测样品：漆包铝圆绕组线标准：漆包铝圆绕组线第1部分：一般规定 GB/T 23312.1-2009

检测项：耐刮检测样品：漆包铝圆绕组线标准：漆包铝圆绕组线第1部分：一般规定 GB/T 23312.1-2009

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浙江省食品药品检验研究院

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺力方法检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00322004（国家食药监局药包材标准汇编第五辑）

检测项：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑检测样品：药品包装材料和容器标准：国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）方法标准（试行）：注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00332004（国家食药监局药包材标准汇编第五辑）

检测项：甲醛次硫酸氢钠（吊白块）检测样品：食品标准：小麦粉与大米粉及其制品中甲醛次硫酸氢钠含量的测定GB/T21126-2007

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湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

检测项：穿刺落屑检测样品：药用合成聚异戊二烯垫片标准：国家药品包装容器（材料）标准药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法：第一法和第二法YBB00332004

检测项：穿刺落屑检测样品：药用合成聚异戊二烯垫片标准：国家药品包装容器（材料）标准药用合成聚异戊二烯垫片YBB00232004 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法：第一法和第二法YBB00332004

检测项：穿刺落屑检测样品：注射用无菌粉末用氯(溴)化丁基橡胶塞标准：国家药品包装容器（材料）标准注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YBB00052005注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法：第一法和第二法YBB00332004

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苏州巨峰电气绝缘系统股份有限公司检测中心

检测项：外观检测样品：玻璃丝包薄膜绕包铜扁线标准：玻璃丝包绕组线第1部分：一般规定 GB/T 7672.1-2008/IEC 60317-0-4:2006

检测项：外观检测样品：155、180、200级浸漆玻璃丝包铜扁线和玻璃丝包漆包铜扁线标准：玻璃丝包绕组线第1部分：一般规定 GB/T 7672.1-2008/IEC 60317-0-4:2006

检测项：外观检测样品：200级聚酯或聚酯亚胺/聚酰胺酰亚胺复合漆包铜扁线标准：漆包铜扁绕组线第1部分：一般规定 GB/T 7095.1-2008/IEC 60317-0-2:2005

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莱茵技术监督服务（广东）有限公司

检测项：抗穿刺性能检测样品：自行车手及滑板和旱冰鞋使用者用头盔标准：《自行车手及滑板和旱冰鞋使用者用头盔》 EN 1078:2012 DIN EN 1078:2012-04

检测项：抗穿刺性能检测样品：车辆使用者用防护头盔标准：《车辆使用者用防护头盔》 AS/NZS 1698:2006+A1:2007+A2:2009+A3:2011

检测项：抗穿刺性能检测样品：车辆使用者用防护头盔标准：《车辆使用者用防护头盔》 AS/NZS 1698:2006+A1:2007+A2:2009+A3:2011

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广东蓉胜超微线材股份有限公司检测中心

检测项：介质损耗系数检测样品：漆包铜圆线标准：漆包圆绕组线第11部分：155级聚酰胺复合直焊聚氨酯漆包铜圆线 GB/T 6109.11-2008

检测项：介质损耗系数检测样品：漆包铜圆线标准：漆包圆绕组线第13部分：180级直焊聚酯亚胺漆包铜圆线 GB/T 6109.13-2008

检测项：介质损耗系数检测样品：漆包铜圆线标准：漆包圆绕组线第4部分：130级直焊聚氨酯漆包铜圆线 GB/T 6109.4-2008 漆包圆绕组线第9部分：130级聚酰胺复合直焊聚氨酯漆包铜圆线 GB/T 6109.9-2008

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