化学试剂草酸钠检测实验

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂

简介

胶原蛋白植入剂产品描述：通常由注射器以及预装在注射器中的填充材料组成。

胶原蛋白植入剂预期用途：用于注射到真皮层和/或皮下组织，以填充增加组织容积。

胶原蛋白植入剂品名举例：注射用交联透明质酸钠凝胶、注射用透明质酸钠凝胶、胶原蛋白植入剂、注射用聚左旋乳酸填充剂

胶原蛋白植入剂管理类别：Ⅲ

胶原蛋白植入剂指导原则：
1、透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则
2、透明质酸钠类面部注射填充材料注册技术审查指导原则

胶原蛋白植入剂审评要点：
1、整形美容用重组人源化胶原蛋白注射材料技术审评要点

胶原蛋白植入剂相关标准：
1、YY/T 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
2、YY T 0962-2014整形手术用交联透明质酸钠凝胶

胶原蛋白植入剂相关检测项目：
1 . 外观《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
2 . 熔点《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
3 . 酸水解产物《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
4 . 色氨酸检查《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
5 . 无菌试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1101》
6 . 生物学评价-体外细胞毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017》
7 . 生物学评价-刺激试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
8 . 生物学评价-皮肤致敏试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017》
9 . 生物学评价-急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
10 . 生物相容性-亚急性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
11 . 生物学评价-亚慢性全身毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验 GB/T 16886.11-2011》
12 . 生物学评价-遗传毒性试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验 GB/T 16886.3-2019》
13 . 生物学评价-植入后局部反应试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验 GB/T 16886.6-2015》
14 . 生物学评价-免疫学试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《医疗器械生物学评价第 20 部分：医疗器械免疫毒理学试验原则和方法 GB/T 16886.20-2015》
15 . 生物学评价-热原试验《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1142》
16 . 生物学评价-细菌内毒素含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》《中华人民共和国药典 2020年版，四部通则 1143》
17 . 装量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
18 . 动力黏度《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
19 . I型胶原蛋白鉴别《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
20 . 胶原蛋白含量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
21 . 杂蛋白分析《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
22 . pH 《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
23 . 炽灼残渣《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
24 . 重金属总量《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》
25 . 微量元素《无源外科植入物 Ⅰ型胶原蛋白植入剂： YY/T 0954-2015》

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检测项：柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸检测样品：乳酸钠标准：美国食品化学法典第七版乳酸钠

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检测项：柠檬酸、草酸、磷酸、酒石酸检测样品：乳酸钙标准：食品中铅的测定GB5009.12-2010

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检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.9

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸 GB 1987-2007 6.10

检测项：含量检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.3

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日照出入境检验检疫局综合技术服务服务中心

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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检测项：草酸盐检测样品：柠檬酸及其盐标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009

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检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

检测项：消毒剂对金属腐蚀性检测样品：消毒产品、抗菌材料标准：化学试剂pH通则 GB/T 9724-2007

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂 D-葡萄糖酸内酯 GB 7657-2005

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重庆市疾病预防控制中心

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：谷氨酸钠(味精）GB/T8967-2007（7.10）

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂盐酸 GB1897-2008（5.7）

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸 GB1987-2007（6.10）

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新疆维吾尔自治区矿产实验研究所

检测项：全铁检测样品：锰矿石标准：《岩石矿物分析》二测定方法（二）有效氧的测定草酸钠还原法 DZG20.01-1991

检测项：有效钼检测样品：土壤标准：森林土壤有效钼的测定 3 草酸-草酸铵浸提-硫氰化钾比色法 4 极谱法 LY/T1259-1999

检测项：总碳检测样品：铁矿石标准：铁矿石稀土总量的测定草酸盐重量法 GB/T 6730.25-2006

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通标标准技术服务有限公司武汉分公司检测中心

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.7

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂柠檬酸钠 GB 6782-2009 5.9

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山西省食品质量安全监督检验研究院

检测项：草酸盐检测样品：食品添加剂羧甲基纤维素钠标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009 5.9

检测项：全部参数检测样品：谷氨酸钠（味精) 标准：谷氨酸钠（味精）GB/T 8967-2007

检测项：部分参数检测样品：食品添加剂柠檬酸钠标准：食品添加剂柠檬酸钠GB 6782-2009

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广东出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：草酸试验检测样品：食品添加剂标准：食品添加剂 D-异抗坏血酸钠 GB 8273-2008/5.9

检测项：pH 检测样品：食品添加剂标准：化学试剂PH值测定通则 GB/T 9724-2007

检测项：pH 检测样品：食品添加剂标准：化学试剂PH值测定通则 GB/T 9724-2007

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泰州市产品质量监督检验所

检测项：(初)沸点检测样品：危险货物分类第3类－易燃液体标准：易燃液体危险货物危险特性检验安全规范 GB 19521.2-2004 化学试剂沸点测定通用方法 GB/T 616-2006 化学试剂沸程测定通用方法 GB/T 615-2006 工业用挥发性有机液体—蒸馏特性的测定 ISO 918-19

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