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无菌注射器

简介

无菌注射器

简介

无菌注射器产品描述：通常由器身、锥头、活塞和芯杆组成。器身一般采用高分子材料制成，活塞一般采用天然橡胶制成。无菌提供。

无菌注射器预期用途：用于抽吸液体或在注入液体后注射。

无菌注射器品名举例：一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌自毁式注射器、一次性使用无菌胰岛素注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、一次性使用低阻力注射器、泵用注射器

无菌注射器管理类别：Ⅲ

无菌注射器相关指导原则：
1、一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则

无菌注射器相关标准：
1、YY/T 0573.2-2018 一次性使用无菌注射器第2部分：动力驱动注射泵用注射器
2、YY/T 1618-2018 一次性使用人体静脉血样采集针
3、YY/T 0573.3-2019 一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器
4、GB 9706.27-2005 《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

无菌注射器相关检测项目：
1 . 外观《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
2 . 刻度容量允差《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
3 . 标尺《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
4 . 标尺上的数字《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
5 . 公称容量线的标尺总长《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
6 . 标尺位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
7 . 标尺的印刷《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
8 . 外套尺寸《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
9 . 外套卷边《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
10 . 按手间距《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
11 . 活塞与芯杆的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
12 . 锥头位置《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
13 . 锥头腔内径《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
14 . 残留容量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
15 . 器身密合性《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
16 . 滑动性能《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
17 . 外套与活塞组件的配合《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
18 . 物理要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
19 . 无菌试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
20 . 细菌内毒素《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
21 . 热原（家兔法）《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
22 . 溶血试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
23 . 急性全身毒性试验《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
24 . 化学要求《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
25 . 可萃取金属含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
26 . 环氧乙烷残留含量《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
27 . 包装《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
28 . 标志《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
29 . 酸碱度《一次性使用无菌注射器：GB 15810-2019》
30 . 注射器的标尺《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
31 . 公称容量允差《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
32 . 外套《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
33 . 活塞组件《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
34 . 注射针/针管《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
35 . 自毁特性《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
36 . 易氧化物《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
37 . 环氧乙烷残留量《一次性使用无菌注射器第3部分：自毁型固定剂量疫苗注射器 ISO 7886-3:2005》
38 . 外观要求《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
39 . 压缩永久变形《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
40 . 可萃取重金属《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
41 . 灰分《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
42 . 运输和贮存《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T 0243-2016》
43 . 还原物质《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
44 . 紫外吸光度《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
45 . 热原《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
46 . 细胞毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
47 . 溶血《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
48 . 皮内刺激《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
49 . 致敏《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
50 . 急性全身毒性《一次性使用无菌注射器用活塞： YY/T0243-2003》
51 . 锥头《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求 GB/T 1962.1-2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年04月07日

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检测项：光度检测样品：灯具及其组件标准：反射型灯的光度测试方法 IES LM-20:1994

检测项：安全性能全部项目检测样品：可移式通用灯具标准：灯具第2部份-第4节：可移式通用灯具的特殊要求 IEC 60598-2-4:1997 EN 60598-2-4:1997

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中交路桥技术有限公司试验检测中心

检测项：振幅、振型检测样品：隧道标准：公路隧道设计规范JTG D70-2004

检测项：平整度检测样品：交通安全设施标准：公路工程质量检验评定标准 JTG F80/1-2004

检测项：振幅、振型检测样品：桥梁标准：公路桥梁承载能力检测评定规程 JTG/T J21-2011 建筑结构检测技术标准 GB/T 50344-2004 工程测量规范 GB 50026-2007 公路桥涵施工技术规范 JTG/T F50-2011

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厦门特宝生物工程股份有限公司质量中心

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检测项：相关蛋白检测样品：生物制品标准：《欧洲药典》第7版01/2008:1110 第2254页重组α-2型人干扰素原液：相关蛋白

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绵阳市疾病预防控制中心

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检测项：甲肝抗体检测样品：疾病控制检测标准：甲型病毒性肝炎诊断标准WS 298-2008 附录A

检测项：丙肝抗体检测样品：标准：丙型病毒性肝炎诊断标准WS213-2008 附录A

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广州市体育科学研究所广州实验测试中心

检测项：提高缺氧耐受力检测样品：食品标准：不做血清分型

检测项：辅助降低血脂功能检测样品：食品标准：不做血清分型

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深圳市沃特测试技术服务有限公司

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检测项：8标志和其他信息检测样品：开关型电源及开关型电源用变压器标准：IEC 61558-2-16:2009 变压器、电源、电抗器和类似产品的安全(供电电压不超过1100V)：开关型电源及开关型电源用变压器的特殊要求 EN 61558-2-16:2009 变压器、电源、电抗器和类似产品的安全(供电电压不超过1100V)：

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圣戈班研发（上海）有限公司公共技术服务部

检测项：表面形貌检测样品：固体材料标准：分析型扫描电子显微镜方法通则 JY/

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北京市理化分析测试中心

检测项：块型检测样品：唇膏标准：化妆粉块 QB/T 1976-2004

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：部分参数检测样品：医用电气设备标准：医用电气设备第1部分：安全通用要求GB9706.1-2007

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检测项：全部参数检测样品：医用红外体温计标准：医用红外体温计第一部分：耳腔式GB/T21417.1-2008

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北京顺鑫农业股份有限公司牛栏山酒厂质量检测中心

检测项：固型物检测样品：白酒标准：GB/T 10345-2007 白酒分析方法

检测项：部分参数检测样品：固液法白酒标准：GB/T 20822-2007 固液法白酒

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无菌注射器

简介

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