摘  要Abstract 

 

近年来，我国医疗器械产业发展势头强劲，长三角区域医疗器械产业呈现创新产品加速涌现、产学研医审协同推动创新、特色产业集群式发展、境外企业本土化生产集中布局、医疗器械产业链日趋完善等特点，同时也面临宏观规划引导性不足、原始创新比例偏低、科研成果转化不顺畅等挑战。本文从长三角区域医疗器械产业创新发展现状以及面临的挑战等方面进行概述，并提出促进区域医疗器械产业创新发展的建议。

 

Objective: In recent years, China's domestic medical device industry has developed significantly, and the Yangtze River Delta region has shown key characteristics, including the accelerated emergence of innovative products, the promotion of innovation through industry-university-research collaboration, clustering development patterns, localized production of foreign medical devices, and a progressively refined industry chain. However, challenges remain, including insufficient strategic planning, limited original innovation, and obstacles in translating scientific research into practical applications. This paper summarizes the current status and challenges of the innovation and development of the medical device industry in the Yangtze River Delta region and puts forward suggestions to promote regional industrial innovation and sustainable growth.

 

关键词Key words 

 

长三角区域；医疗器械产业；创新；高质量发展；监管科学

 

Yangtze River Delta region; medical device industry; innovation; high-quality development; regulatory science

 

支持长江三角洲区域一体化发展并上升为国家战略[1]， 是习近平总书记亲自谋划、亲自部署、亲自推动的重大国家战略，是引领全国高质量发展、完善我国改革开放空间布局、打造我国发展强劲活跃增长极的重大战略举措。

 

长三角区域生物医药产业基础雄厚，制造企业集聚，产值规模占比高，是我国医疗器械创新高地、注册申报产品重要来源地和集聚地。为贯彻落实党中央、国务院战略方针，深度推动药品医疗器械审评审批制度改革[2-3]，加快推动长三角区域医疗器械产业创新与高质量发展，国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查长三角分中心（以下简称分中心） 于2020 年12 月在上海浦东挂牌成立[4]。目前，分中心已转入常态化运行，按照国家药监局服务支持长三角区域发展战略、推进药品监管体系和监管能力现代化有关部署[5]，围绕区域发展需求，技术审评检查、沟通指导等各项工作稳步开展。

 

2023 年初，为全面落实国家药监局党组学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育部署要求，深入调研了解区域医疗器械产业创新发展现状和需求，进一步推动区域医疗器械产业创新高质量发展，在国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）和国家药品监督管理局食品药品审核查验中心指导下，分中心坚持问题导向和目标导向，深入基层群众、深入生产一线、深入服务对象，赴上海、江苏、浙江、安徽等地区开展调研，排摸区域医疗器械产业创新发展情况。本文以2023年主题教育期间的医疗器械产业调研为契机，深刻剖析当前区域产业发展面临的深层次问题及原因，提出了有针对性的服务产业发展举措。

 

1、 区域产业基本情况

 

1.1 医疗器械生产企业情况

 

根据国家药监局公布数据显示[6-10]，截至2023 年底，长三角区域共有医疗器械生产企业8796家，占全国27.2%，生产第三类医疗器械的企业数量1188 家，占全国41.9%，2020~2023 年的第三类医疗器械生产企业数量年均增长率约10.7%，超过同期全国第三类医疗器械生产企业的平均增长速度，产业聚集效益明显，如图1 所示。

截至2023 年底，全球医疗器械企业排名前30 的企业[11] 中有20 家在长三角区域建立本土化生产基地，如图2 所示，包括美敦力、强生、西门子、飞利浦等大型跨国企业。其中，江苏和上海是境外医疗器械企业本土化落地首选地。

 

1.2 医疗器械产品注册情况

 

2019~2023 年， 长三角区域境内第三类医疗器械首次注册年均数量557 件， 年均增长率20.0%， 首次注册年均数量占全国39.0%， 与长三角区域第三类生产企业占比相似[6-10]。从境内第三类医疗器械（ 除体外诊断试剂外） 首次注册品种来看， 注册数量前5 的品种分别为无源植入器械，注输、护理和防护器械，神经和心血管手术器械，医用成像器械和有源手术器械。2019~2023 年， 代理人位于长三角区域的进口医疗器械首次注册年均数量414 件，占全国66.9%。

 

1.3 创新医疗器械审查情况

 

自2014 年《创新医疗器械特别审批程序（试行）》发布实施以来[12]，截至2023 年底，共有486 项医疗器械获准进入创新医疗器械特别审查程序，其中长三角区域共有203 项，占总通过量41.8%。近年来，长三角区域每年进入创新审查程序的医疗器械数量及占比持续升高，其中2023 年长三角区域进入创新审查程序的医疗器械数量占全国的比例超过一半。

 

从创新医疗器械获批上市情况来看，截至2023 年底，国家药监局批准的250 个创新医疗器械中，申请人所在地位于长三角的有97 个，占全国38.8%。这些创新产品的上市，有力地推动我国高端医疗装备逐步实现国产替代，解决“卡脖子”问题。

 

1.4 创新产品研发种类分布

 

长三角区域创新产品主要有以下几类：①高端影像设备，例如术中磁共振成像系统、高场强磁共振成像设备、正电子发射及X 射线计算机断层成像扫描系统。②放射治疗系统，例如硼中子俘获治疗系统（BNCT）、超导质子放射治疗系统。③ 生命支持设备， 例如体外膜肺氧合（ECMO）设备。④新型植介入器械，例如生物可吸收冠脉支架系统、瓣膜修复/ 置换系统。⑤人工智能辅助诊断软件，例如眼底病变眼底图像辅助诊断软件、肺结节CT 图像辅助诊断软件。⑥手术导航定位系统，例如支气管导航操作控制系统、腹腔内窥镜手术系统。

 

1.5 监管部门促进产业发展举措

 

生物医药作为我国“十四五”规划中战略性新兴产业的主攻方向，是未来产业发展的增量所在，也是党的二十大报告中指出的进入创新型国家行列的战略性新兴产业之一。长三角区域近年来在该赛道上持续发力，相继出台一系列政策举措，有力推动区域医疗器械产业创新高质量发展[13-16]。

 

上海市药监局在浦东新区、闵行区等12 个地区设立生物医药产品注册指导服务工作站，为上海市医药产业创新驱动和转型发展提供专业支撑和政策服务。江苏省药监局为促进省内医药产业发展，建立“100+100”百家创新药械品种清单，打造助力创新药械产品上市服务机制，搭建创新药械交流咨询平台。浙江省药监局对省内符合创新医疗器械特别审批、优先审批、应急审批等条件的产品，开辟绿色通道，强化指导服务。安徽省在生物医药产业核心区成立生物医药产业链专班，积极强化要素保障，服务生物医药企业创新。

 

2、 区域产业创新发展特点

 

2.1 创新医疗器械接续涌现

 

在《国家创新驱动发展战略纲要》《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等利好政策驱动下，以及健康中国背景下人民群众对健康生活的期待，共同推动了我国创新医疗器械快速、高质量发展。长三角区域在人才、资本、技术、创新平台等方面资源密集，吸引了大量优质的医疗器械企业，为产业创新发展打下良好的基础。长三角三省一市陆续出台了大量支持性政策，将生物医药作为重点创新发展行业之一，推动长三角区域的生物医药产业升级，医疗器械产业蓬勃发展，市场规模呈逐年增长趋势，成为我国医疗器械创新发展的重要聚集地。近年来，长三角区域医疗器械高新技术企业数量、上市企业研发投入、创新型企业数量、创新医疗器械产品数量逐年增多。在高端医疗器械领域方面，长三角区域自主研发的高端医疗器械与医疗器械发展水平较高的国家和地区之间尚存在一定差距，但差距正在不断缩小，血管支架、骨科植入物、医用影像设备、质子治疗系统、手术机器人、人工血管等产品基本实现国产替代，逐步解决了“卡脖子”问题。

 

2.2 产学研医审协同联动

 

医疗器械是多学科交叉、知识密集型、高附加值的战略性新兴产业。技术创新是推动行业可持续发展的关键动力，高校及相关科研院所作为科学研究的主要阵地，形成了数量庞大的科研成果。产学研合作成为加快行业创新发展、科技成果转化、提升产品和企业竞争力的重要举措。长三角区域高校、科研院所与创新企业协同合作，共同攻关关键核心技术，加速推动区域医疗器械科研成果转化，为产业创新发展赋能。例如上海交通大学通过跨学科协作医工交叉结合，转化上市全球首款多模态肿瘤治疗系统；中国科学技术大学与属地相关单位通过政产研学用协同创新，促进磁共振设备、质子治疗系统等高端医疗装备科研成果转化；上海交通大学医学院附属瑞金医院依托转化医学国家重大科技基础设施（上海），开展从临床实践到技术和产品开发，再到临床验证的双向转化医学研究。监管部门也通过制度创新推动产业创新，例如器审中心与省级药品监管部门通过开展创新医疗器械审查助推创新；分中心通过“专人辅导”机制对进入创新通道的创新产品以及具有创新性的区域内产品进行专项辅导，进一步推动创新产品加速获批上市，有力服务国家重大战略，满足公众用械需求。

 

2.3 特色产业集群融合发展

 

目前，长三角区域城市群已形成上海、苏州、南京、无锡、常州、杭州、合肥等生物医药产业聚集区域。从细分领域来看，逐步形成上海国际医学园区高端医疗器械研发制造基地，常州骨科器械生产基地和吻合器生产基地，苏州眼科设备、无锡医用超声、南京有源器械、浙江桐庐内窥镜医疗器械生产基地，宁波磁共振设备产业集群等。长三角区域持续推进医疗器械注册人制度，特色产业发展范围不断扩大，特色产业链不断完善，城市群产业发展集中度逐步提高。同时，医疗器械注册申请人可以通过委托生产的方式实现产品上市，优化了进入医疗器械行业门槛，吸引更多跨界研发企业、科研机构进入医疗器械领域，进一步加速产业转移和产业集聚。

 

2.4 境外企业本土生产集中布局

 

长三角区域既是进口医疗器械代理人聚集地，也是大型跨国医疗器械企业进口产品转化到国内生产的聚集地。随着我国创新能力不断提升及创新发展政策相继发布，医疗器械国产化率逐步提升。为应对新形势新挑战，境外医疗器械企业将目光聚焦于本土化生产。近年来，境外医疗器械生产企业本土化逐渐由引进生产转化，向整合产学研医等各方科研力量和产业链资源的本土化创新转化，促进了长三角区域医疗器械企业创新同步发展。

 

2.5 行业产业链条日趋完备

 

长三角区域一体化协同发展，进一步优化了医疗器械产业链布局，逐步形成技术研发、产品设计、生产制造、物流销售等产业链分工模式。长三角区域创新资源丰富，各类资源要素配置齐全，产业化体系健全，进一步吸引相关企业在长三角区域落地。随着医疗器械产业分工愈加精细、产学研合作愈加紧密，越来越多的关键技术、关键材料取得突破性成果，各类生物医药研发和生产外包企业走向成熟，促进长三角区域成为产业链深度融合的高水平医疗产业集聚区。

 

3、 创新发展面临的挑战

 

3.1 产业同质化较重，宏观规划引导有待进一步加强

 

《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035 年远景目标纲要》[17] 提出“鼓励技术创新和企业兼并重组，防止低水平重复建设。”我国医疗器械生产企业与产值主要集中于京津冀、长三角、大湾区等区域，但与世界主要发达经济体相比，我国医疗器械产业集中度仍然偏低，长三角区域亦是如此。缺乏头部医疗器械企业与产业集群，难以发挥头部效应和集群效应，制约了长三角区域医疗器械产业进一步发展。此外，长三角区域内除部分医疗器械生产企业具有核心自主知识产权外，大部分企业同质化较重，产品研发与注册呈现“一窝蜂”扎堆现象。

 

3.2 原始创新能力不足，科研成果转化有待进一步通畅

 

医疗器械是典型的资本技术双密集型产业，技术和资本壁垒较高。长三角区域内企业小、多、散、同质化较重导致的低水平重复竞争问题尚未根本转变，这种情况的出现可能由于产业整体创新能力薄弱，企业研发投入不足、自主创新能力薄弱、自主知识产权偏少。大部分医疗器械企业仍处于模仿创新阶段，企业创新能力尚不能满足产业高质量发展要求。此外，科研创新体系的引领作用有待进一步强化。据报道[18]，截至2023 年底，我国国内（不含港澳台） 发明专利有效量为401.5 万件， 同比增长22.4%，成为世界首个国内有效发明专利数量突破400 万件的国家，但长期以来我国专利转化率相比世界主要发达经济体仍然偏低。医疗器械企业与高校及科研院所产学研用的成果转化机制仍不够顺畅，科技成果转化能力受限，具有市场潜力的科技成果不能及时转移和转化，国内市场的潜在优势尚未完全释放。

 

3.3 国际竞争加剧，产业供应链有待进一步融合

 

医疗器械产业的发展离不开监管部门、科研机构、前向产业和后向产业等共同配套支持。当前，前向产业中普遍存在原辅材料产业链配套供应不完善，产业融合不紧密等问题。后向产业中医疗器械相关合同研究机构等问题较为突出，企业难以获得必要的法规、质量、技术培训及咨询服务等方面支持。此外，部分高端医疗装备核心元器件、关键零部件、先进基础材料等供应尚不能完全实现国产替代，“卡脖子”风险突出。除技术问题外，从产业角度出发，上游产业链企业生产意愿较弱，也致产业链条的韧性不足。

 

4、 促进产业创新发展的思考与实践

 

4.1 思考

 

党的二十届三中全会提出，要推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制。长三角区域是我国医疗器械产业发达地区之一，区域产业主体不仅对医疗器械审评质量和效率提出更高要求，而且在沟通交流、产业培训、研审联动等方面也提出了更高期待。坚持改革创新，分中心必须要突出服务属性，发挥好前哨阵地作用，探索形成与区域产业相适应的技术审评新模式，提升审评效能，着力打通束缚医疗器械新质生产力发展的堵点卡点。

 

4.1.1 建立监管协作服务机制

 

随着新一轮科技革命和产业变革深入发展，新兴产业蓬勃兴起、传统产业转型升级、创新生态不断完善，只有持续地了解区域产业发展动态，才能保证监管与新兴技术发展的步调一致。要充分利用区域内药品监管、科技、卫生健康等部门的信息优势和分中心在审评业务的技术优势，通过定期摸底调查，持续关注长三角区域高端医疗装备、新材料、新技术、创新动态，在产业调研、沟通指导方面加强信息共享，形成互补，助力长三角区域内创新型医疗器械研发。

 

4.1.2 完善研审联动审评模式

 

创新型医疗器械在临床评价、标准制定等方面通常缺少可参考的已上市产品及指导文件。为此，分中心由“被动向主动”转变，推动审评重心向产品研发阶段前移，探索建立与长三角区域内相关单位协作工作机制，扩大长三角区域创新型医疗器械的服务范围，并成立由审评员及检查员、相关药品监管人员、检验机构人员、临床试验机构人员为成员的工作小组，为创新产品提供上市前全流程技术审评沟通指导服务。在继续做好咨询服务的同时，分中心不断完善与注册人的会议沟通制度、专家咨询制度，提升沟通交流结果用于后续审评工作的证据强度。

 

4.1.3 加强创新产品审评能力

 

近年来，医疗器械产业创新高质量发展成果丰硕，新型医疗器械产品不断涌现，尤其在长三角区域，高科技、创新型、临床急需医疗器械的研发及生产企业众多，国际化程度较高。分中心应结合区域产业发展特点及创新产品研发方向，合理制定招聘计划，并通过系统化的专业培训、以干代训、跟班实训等方式开展审评员继续教育。鼓励审评员参与国际交流，拓宽国际视野，快速提高队伍业务水平，提升分中心相关审评人员对创新产品的审评能力，建设一支政治觉悟高、专业能力强的审评员队伍。

 

4.1.4 筑牢廉洁自律底线思维

 

分中心地处我国东部经济发达地区，干部队伍年轻，与企业的沟通交流相对较密集，因此，既要确保公众用械安全有效，当好“把门人”，又要服务区域产业创新发展，当好“服务员”。处理好审评与服务之间的关系，需要把满足企业的咨询需求作为降低廉政风险的重要抓手，一方面要加强对干部职工的经常性纪律教育和日常监督管理，增强干部职工廉洁自律意识，提高拒腐防变能力。另一方面要增强技术审评检查的公开透明度，多措并举充分满足区域产业界沟通交流需求，形成服务支持区域产业创新发展的良好局面。

 

4.2 实践

 

4.2.1 坚持党建引领，提升业务水平

 

把加强党的建设贯穿到分中心发展和履职尽责全过程，充分发挥党组织把方向、管大局、作决策、促改革的作用。把学习贯彻党的二十大精神作为首要政治任务，扎实开展学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想主题教育。加强政治机关建设，增强党员干部政治意识，提高政治站位，走好第一方阵，推进党建与业务工作融合发展。加强党风廉政建设，构建亲清政商关系。

 

4.2.2 建立质量管理体系，规范业务开展

 

积极建立运行基于业务工作职责的审评检查质量管理体系，在器审中心质量管理文件的基础上，分中心融合检查、行政管理等业务，研究制定了包含质量手册、管理程序、纠正预防措施系统在内的质量管理文件。制定了人员岗位作业指导书，做到一人一册，工作流程全覆盖。组建了内审员队伍，注重内审员培训，加强人员能力，保证各项质量管理工作开展的人员基础。不断运行策划- 执行- 检查- 改进（PDCA）循环，持续监测，分析改进，确保质量管理体系有效运行。

 

4.2.3 落实“四统一”要求，保证审评质量

 

分中心与器审中心搭建了顺畅高效的审评衔接机制，执行统一的审评队伍、审评体系、业务流程、审评尺度，实现器审中心技术审评质量管理体系对分中心的全覆盖。分中心新入职审评员需赴器审中心进行为期半年的轮训学习，接受系统性岗前教育，通过审评资格考核评定，获得相应级别的审评资格后，方可从事相关的技术审评工作，实现统一的审评队伍。分中心审评业务相关工作纳入器审中心技术审评质量管理体系，即分中心审评员既接受分中心审评部门综合管理，又接受器审中心各审评部门业务管理，实现统一的审评体系。分中心完全执行器审中心现行技术审评制度要求，与器审中心共用医疗器械注册电子申报信息化系统和在线审评系统，审评工作实现线上远程对接，实现统一的业务流程。分中心与器审中心共用技术审评审查要点和指导原则等规范性文件，审评结论经分中心内部集体决策，并均通过器审中心集体决策后形成最终结论，实现统一的审评尺度。通过“四统一”的体系运行模式，有效保证技术审评质量可控。

 

4.2.4 运行长效机制，促进产业发展

 

分中心职能定位是服务长三角区域产业创新高质量发展，而服务长三角区域产业的首要任务是摸清区域产业发展现状和特点。由于长三角各地医疗器械品种和分布各具特点，就需要在进行产业调研时兼顾对区域产业发展的深度和广度，在制定服务举措时注重与各地产业发展相匹配。为服务长三角区域产业发展更有针对性、实效性，分中心成立了调研工作组，负责制定长三角区域在研医疗器械常态化排摸工作机制、跟进产业发展动态。调研工作组下设了上海、江苏、浙江、安徽4 个调研小组，与长三角区域药品监管等部门协作，为相关研制机构、生产企业开展上门服务、面对面答疑及专题培训等工作。

 

4.2.5 搭建咨询平台，满足产业需求

 

为了提升审评质量和效率，更好地促进产业发展，分中心积极搭建沟通交流渠道，以受理前技术咨询、产业培训、专人指导为基础的科学化咨询服务平台初步建立。一是加强受理前咨询服务质量，不断完善受理前技术问题咨询工作制度，规范咨询工作流程。目前，长三角区域内医疗器械研制机构、生产企业每周均可就产品注册受理前的技术问题提出咨询申请，分中心经内部集体讨论形成答复意见；对于无法解答的问题，由分中心向器审中心进行咨询，形成回复意见后予以答复，实现“服务多跑路、申请人少跑腿”。二是开展定制式产业培训。长三角区域医疗器械注册申请人数量大，培训需求多样化。分中心在广泛征求长三角区域企业培训需求基础上，研究制定了年度系列专题培训计划，且相关培训均由长三角区域内药品监管部门根据课程设置选择辖区内参加培训的研制机构、生产企业，极大提升了产业培训效果。三是加大创新医疗器械专人指导力度。随着分中心审评队伍不断发展以及审评员资质扩充，越来越多的分中心审评员既是创新医疗器械的“辅导员”，又是该产品审评小组成员，实现更深入的沟通指导。

 

4.2.6 探索沟通机制，服务重点产品

 

结合长三角区域内创新型医疗器械企业沟通交流需求，并参考器审中心审评前置工作的相关做法，分中心探索形成了长三角区域重点产品沟通指导工作机制，作为创新医疗器械特别审查程序和医疗器械优先审批程序有益补充。此外，分中心还针对长三角区域内具有关键技术、关键材料、核心零部件、临床急需、能够实现国产替代，解决“卡脖子”问题等的在研医疗器械，指派分中心相关审评方向审评员负责对接，在产品研制阶段提前介入，提供审评沟通指导服务，协助解决相关企业在产品研发过程中遇到的注册技术问题。

 

5、 结语

 

调查研究是做好工作的基本功。当前，长三角区域医疗器械产业创新活力不断释放，创新产品数量不断增加，各方对支持产业创新具有较高期待。分中心将以此次调研为契机，守好廉洁自律关口，坚守医疗器械安全底线，以“四个最严”要求为根本导向，锚定长三角一体化，聚焦区域产业高质量发展，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，进一步奋发作为、破解难题、推动发展，提升长三角区域医疗器械创新发展动力，促进长三角区域医疗器械创新成果转化，为推进中国式现代化贡献力量。

 

引用本文

 

李耀华，李明阳，张鑫衍.长三角区域医疗器械产业调研情况总结和促进产业创新发展的思考与实践[J].中国食品药品监管.2024.12（251）：56-63.