外部血管支架检测实验

胸主动脉覆膜支架

简介

胸主动脉覆膜支架

简介

血管内假体产品描述：通常由假体和/或输送系统组成。假体通常由移植物（覆膜）和支撑结构组成，移植物一般采用高分子材料制成。支撑结构一般采用金属材料制成，支撑结构通过缝合或嵌入的方式固定在移植物上。血管内假体一端可设计为锚定结构，以增强假体的固定能力。通过将血管内假体部分或全部置于血管管腔内，对患者的自体血管或人工血管进行修复、替换或者建立旁路血管通道。

血管内假体预期用途：用于治疗动脉瘤、动脉夹层等血管病变。

血管内假体品名举例：胸主动脉覆膜支架、腹主动脉覆膜支架、术中支架

血管内假体管理类别：Ⅲ

血管内假体相关指导原则：
1、主动脉覆膜支架系统临床试验指导原则

血管内假体相关标准：
1、GB 12279-2008 心血管植入物人工心脏瓣膜
2、YY/T 0807-2010 预装在输送系统上的球囊扩张血管支架稳固性能标准测试方法
3、GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
4、YY/T 0663.2-2016 心血管植入物血管内器械第2部分：血管支架

血管内假体相关检测项目：
1 . 轮廓/直径测试《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
2 . 止血性评估《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
3 . 模拟使用《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
4 . 扭转结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
5 . 尺寸验证《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
6 . 植入物长度与直径的关系《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
7 . 整体水渗透性/泄露《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
8 . 水渗透压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
9 . 水渗透性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
10 . 破裂/周向强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
11 . 弯曲/打折《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
12 . 轴向拉伸强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
13 . 抗移位《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
14 . 覆膜与支架/附着系统的结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
15 . 结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
16 . 组件尺寸兼容性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
17 . 轮廓《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
18 . 推送性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
19 . 可视性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
20 . 扭转性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
21 . 追踪性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
22 . 球囊充压时间《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
23 . 球囊卸压时间《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
24 . 球囊平均爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
25 . 球囊额定爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
26 . 球囊额定疲劳《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
27 . 释放力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
28 . 管材拉伸强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
29 . 生物相容性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
30 . 贴壁性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
31 . 抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
32 . 局部挤压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
33 . 抗移位性能《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
34 . 径向支撑力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
35 . 回缩《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
36 . 腐蚀《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
37 . 加工吻合强度《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
38 . 耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
39 . 重复穿刺后的强度（适用于建立血管通道而引起的动-静脉瘘）《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
40 . 支架/附着系统与覆膜的结合强度（例如粘合，缝合）《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
41 . 外观检验《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
42 . 孔隙率，水渗透性和水渗透压《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
43 . 整体水渗透性/泄漏量《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
44 . 模块组件的拉力测试《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
45 . 植入物直径与球囊充盈压力《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
46 . 支架空白表面积《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
47 . 无菌产品《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
48 . 灭菌残留物《心血管植入物血管内器械第1部分:血管内假体： YY/T 0663.1-2014》
49 . 非顺应性球囊的球囊爆破压《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
50 . 顺应性球囊的球囊爆破体积《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
51 . 血管内系统的尺寸验证《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
52 . 移除力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
53 . 自扩张式血管内假体的释放力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
54 . 拉伸结合强度《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
55 . 止血性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
56 . 微粒《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
57 . 无菌保证水平《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
58 . 腐蚀评估《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
59 . 疲劳和耐久性-计算分析《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
60 . 径向疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
61 . 主动固定件的疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
62 . 轴向伸缩疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
63 . 弯曲疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
64 . 扭转疲劳和耐久性《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
65 . 密封区泄漏《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
66 . 重叠血管内假体之间的分离力《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
67 . 垂直施加载荷的抗压缩性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
68 . 垂直施加载荷的抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》
69 . 径向施加载荷的抗挤压性能《心血管植入物血管内器械第1部分血管内假体： YY/T 0663.1-2021》

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