本文主要介绍了上海微创心脉医疗科技股份有限公司研发的创新医疗器械“腹主动脉覆膜支架及输送系统”的临床前研发实验。

一、腹主动脉覆膜支架及输送系统的产品结构及组成

该产品由覆膜支架与相应的输送系统组成，覆膜支架预装载在输送系统中。覆膜支架包括主体覆膜支架、分支覆膜支架、CUFF覆膜支架，均由聚酯膜通过聚酯缝合线与多个自扩张的镍钛合金支架段缝合，带有铂铱合金和钽显影点。 镍钛合金支架段由镍钛丝编制而成，主体覆膜支架裸段有倒钩结构。输送系统用于实现覆膜支架在人体内的输送和释放， 主要由锥形头、内管、外管、手柄、输液管等零部件组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

二、腹主动脉覆膜支架及输送系统的产品适用范围

该产品适用于近端瘤颈长度≥15mm 的腹主动脉瘤。

三、腹主动脉覆膜支架及输送系统的产品技术要求研究项目

1 支架

覆膜支架材料

外观

尺寸

径向支撑强度

支架连接强度

缝合强度

覆膜支架的渗漏量

覆膜材料厚度

覆膜孔隙率

覆膜的破裂力

覆膜支架的拉脱力

覆膜支架的移位力

覆膜的轴向拉伸强度

覆膜的周向拉伸强度

覆膜支架柔顺性

支架疲劳性能

支架形变恢复温度

支架耐腐蚀性

贴壁性

植入物长度与直径的关系

还原物质

重金属

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

2 输送系统

外观

尺寸

断裂力

管材拉伸强度

扭转结合强度

输送系统外管润滑性

产品兼容性

连接件（座）

无泄漏

输送系统耐腐蚀性

输送系统止血性

还原物质

重金属

酸碱度

蒸发残渣

紫外吸光度

3 支架系统

柔顺性能

推送性能和跟踪性能

释放性能

回撤性能

扭转性

射线可探测性

释放力

不溶微粒

环氧乙烷残留量

无菌

细菌内毒素

四、腹主动脉覆膜支架及输送系统的产品性能评价

产品性能评价包括覆膜支架规格与输送系统配对关系、MRI 兼容性、尖端构形、水合性、支架系统轮廓、支架系统注水排空性、支架有限元分析等性能验证，并对支架段热处理过程、支架段焊接过程、制作外管过程、亲水涂层过程、 清洗过程、封口过程等工艺进行了验证，结果表明产品符合设计输入要求。

五、腹主动脉覆膜支架及输送系统的生物相容性研究

该产品包含覆膜支架和输送系统两部分，其中支架为植入器械，与循环血液长期接触；输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。上海微创按照GB/T 16886 系列标准对 植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品 的生物相容性风险可接受，具体评价项目如下所示：

1. 覆膜支架

热原

细胞毒性

迟发型超敏反应

皮内刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶时间

植入试验

遗传毒性

亚慢性毒性

2. 输送系统

热原

细胞毒性

迟发型超敏反应

皮内刺激

急性全身毒性

溶血

血栓形成

部分凝血激活酶时间

六、腹主动脉覆膜支架及输送系统的灭菌研究

该产品采用环氧乙烷灭菌，无菌状态提供。上海微创提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10-6。环氧乙烷 残留量不大于10μg/g，2-氯乙醇残留水平不超过9mg/件。

七、腹主动脉覆膜支架及输送系统的产品有效期和包装研究

该产品有效期为两年。上海微创提供了货架有效期验证报告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。

八、腹主动脉覆膜支架及输送系统的动物研究

上海微创开展了猪模型的动物实验研究以验证产品使用 性能及安全性。支架植入即刻、植入后30天、90天、180天 分别进行观察，评价指标包括支架移位情况，支架结构及覆膜的完整性，覆膜支架的通畅率，肾动脉血流是否通畅，生物相容性等。动物实验结果表明，产品达到预期设计要求。