近日，国家药监局批准了上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司的创新医疗器械“分支型术中支架系统”注册上市，本文主要介绍分支型术中支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

一、分支型术中支架的结构及组成

该产品由支架人工血管和输送系统组成。支架人工血管由主体、侧支、人工血管组成。主体和侧支均由覆膜通过缝合线与多个自扩张的金属支架段缝合而成。人工血管分为涂层人工血管与无涂层人工血管，涂层人工血管上覆有牛源性胶原蛋白涂层。主体和侧支上套有包裹膜。输送系统主要由锥形头、内衬、支撑杆、滑块、手柄、拉线器等零部件组成。辐照灭菌，一次性使用。

二、分支型术中支架的适用范围

产品适用于StanfordA型和常规介入无法治疗的复杂StanfordB型主动脉夹层的手术治疗。

三、分支型术中支架的工作原理

分支型术中支架系统由支架人工血管和输送系统组成产品从升主动脉或者主动脉弓的切口送入至病变部位，释放支架人工血管，最后将人工血管与升主动脉或弓部置换的人工血管做端端吻合，形成新的血流通道，将夹层的主裂口隔绝在血液循环系统之外，使血流不再进入主动脉夹层的假腔撕裂血管壁，从而避免主动脉夹层破裂，达到治疗目的。

四、分支型术中支架的技术要求研究项目

（一）支架人工血管

1、支架人工血管材料

2、外观

3、尺寸

4、侧支后移长度

5、金属支架镍钛丝直径

6、植入物长度与直径的关系

7、径向支撑强度

8、支架连接强度

9、缝合强度

10、渗漏量

11、壁厚

12、人工血管及覆膜孔隙率

13、人工血管及覆膜的破裂力

14、人工血管及覆膜的轴向拉伸强度

15、人工血管及覆膜的周向拉伸强度

16、人工血管及覆膜的牵拉强度

17、支架人工血管柔顺性

18、支架疲劳性能

19、支架形变恢复温度

20、支架耐腐蚀性

21、包裹膜尺寸

22、包裹膜孔涧抗拉强度

23、胶原蛋白含量

24、重金属

（二）输送系统

1、外观

2、尺寸

3、结合强度

4、扭转结合强度

5、导引导丝孔规格

6、输送系统耐腐蚀性

7、输送系统回撤性

8、还原物质

9、重金属

10、酸碱度

11、蒸发残渣

12、紫外吸光度

（三）支架系统

1、尺寸

2、释放性能

3、扭转性

4、跟踪性

5、推送性

6、微粒

7、无菌

8、细菌内毒素

五、分支型术中支架的产品性能评价

产品性能评价包括支架系统预弯部分疲劳性能、滑块机构疲劳性能、侧支系统活动范围、支架系统定位准确性、MRI兼容性、有限元分析等性能验证，并对支架热处理、支架段连接、清洗、输送系统组装、封口、灭菌等工艺过程进行了确认。

六、分支型术中支架的生物相容性研究

该产品包含支架人工血管和输送系统两部分，其中支架人工血管为植入器械，与循环血液长期接触;输送系统为外部接入器械，与循环血液短期接触。申请人按照GB/T16886系列标准对植入器械及外部接入器械分别进行了生物相容性评价，产品的生物相容性风险可接受，具体评价项目如下：

支架人工血管的评价项目有热原、细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、部分凝血激活酶时间、植入试验、遗传毒性、亚慢性毒性。

输送系统的评价项目有热原、细胞毒性、皮肤致敏、皮内反应、急性全身毒性、溶血、血栓形成、部分凝血激活酶时间。

七、分支型术中支架的灭菌研究

该产品采用辐照灭菌，无菌状态提供。申请人提供了灭菌过程确认报告，证明无菌保证水平为10^-6。

八、分支型术中支架的产品有效期和包装研究

该产品有效期为两年。申请人提供了货架有效期验证报告。验证实验为加速老化和实时老化，包括产品稳定性、包装完整性和运输模拟验证。

九、分支型术中支架的动物研究

申请人开展了猪模型的动物试验研究以确认产品使用性能及安全性。通过器械操作、大体解剖观察、DSA造影、组织病理切片等评价器械可操作性和植入后支架人工血管的安全性。动物试验结果表明，产品达到预期设计要求。