执行器(电子节气门体) 检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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中国电子科技集团公司第二十研究所校准/检测实验室

检测项：低温试验检测样品：军工及民用电子、通讯、机械类设备标准：舰船电子设备环境试验低温试验 GJB4.3-1983

检测项：高温试验检测样品：军工及民用电子、通讯、机械类设备标准：舰船电子设备环境试验高温试验 GJB4.2-1983

检测项：湿热试验检测样品：军工及民用电子、通讯、机械类设备标准：舰船电子设备环境试验恒定湿热试验 GJB4.5-1983

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中国航空综合技术研究所航空综合环境航空科技重点实验室

检测项：扫描电子显微镜(SEM)检查检测样品：电子元器件标准：GJB548B-2005《微电子器件试验方法和程序》

检测项：扫描电子显微镜(SEM)检查检测样品：电子元器件标准：GJB4027A-2006《军用电子元器件破坏性物理分析方法》

检测项：温度试验检测样品：军工及民用（航空、航天、兵器和船舶）电气、电子和机械类产品标准：GJB4.2-1983《舰船电子设备环境试验高温试验》

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中国电子科技集团公司第二十七研究所计量检测中心

检测项：输出低电平电流IOL 检测样品：微电子器件标准：微电子器件试验方法和程序GJB548B-2005

检测项：电源电流IDD 检测样品：微电子器件标准：微电子器件试验方法和程序GJB548B-2005

检测项：输出电压检测样品：军用雷达和电子对抗装备低压电源用模块标准：GJB/4030—2000军用雷达和电子对抗装备低压电源用模块规范

机构所在地：河南省郑州市更多相关信息>>

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中国航空无线电电子研究所电磁兼容技术实验室

检测项：传导干扰测量检测样品：船舶电气与电子设备标准：(79) GB 10250-1988《船舶电气与电子设备的电磁兼容》

检测项：传导干扰安全系数测量检测样品：船舶电气与电子设备标准：(79) GB 10250-1988《船舶电气与电子设备的电磁兼容》

检测项：尖峰信号测量检测样品：船舶电气与电子设备标准：(79) GB 10250-1988《船舶电气与电子设备的电磁兼容》

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云南省电子信息产品检验院

检测项：传声增益检测样品：电工电子产品环境试验A：低温标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

检测项：最大声压级检测样品：电工电子产品环境试验A：低温标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

检测项：总噪声检测样品：电工电子产品环境试验A：低温标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

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中检集团南方电子产品测试（深圳）有限公司

检测项：全项目检测样品：电子调光设备标准：电子调光设备无线电骚扰特性限值及测量方法 GB 15734-1995

检测项：全项目检测样品：电子乐器标准：电子乐器干扰特性限值和测量方法 SJ/T 10346-1997

检测项：电磁兼容检测样品：道路车辆-部件标准：电子电器环境规范-电子特性 B21 7110

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广东省电子电器产品监督检验所

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检测项：高温负荷检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

检测项：高温贮存检测样品：电工电子产品标准：电工电子产品环境试验第二部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

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河南省电子产品质量监督检验所

检测项：耐老化和防有害进水和防漏检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC60065：2005

检测项：绝缘电阻和电气强度检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2011 IEC60065：2005

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中国电子技术标准化研究院赛西实验室

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检测项：铅、汞、镉、铬、溴、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚检测样品：电子电气产品标准：GB/T 26572-2011 电子电气产品中限用物质的限量要求

检测项：铅、汞、镉、铬、溴、六价铬、多溴联苯、多溴二苯醚检测样品：电子电气产品标准：SJ/T 11365-2006 电子信息产品中有毒有害物质的检测方法

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富港电子（东莞）有限公司Foxlink实验室

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检测项：恒定湿热检测样品：电子电气产品标准：EIA-364-17C：2011 有/无负载电子连接器温度寿命测试

检测项：恒定湿热检测样品：电子电气产品标准：EIA-364-31C：2008 电子连接器及插座湿度测试

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