执行器(电子节气门体) 检测实验

人工耳蜗植入体

简介

人工耳蜗植入体

简介

植入式位听觉设备产品描述：通常由接收部分、刺激器主体和电极（若有）组成的植入体。

植入式位听觉设备预期用途：通过对耳蜗内或蜗后听觉传导通路特定部位进行电刺激，或对中耳以及骨传导进行振动来提高或恢复听觉感知。

植入式位听觉设备品名举例：人工耳蜗植入体

植入式位听觉设备管理类别：III

植入式位听觉设备相关指导原则：
1、人工耳蜗植入系统临床试验指导原则
2、人工耳蜗植入系统注册技术审查指导原则

植入式位听觉设备相关标准：
1 . GB16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
2 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
3 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
4 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物试验方法
5 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
6 . YY 0484-2004 外科植入物双组分加成型硫化硅橡胶
7 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
8 . ISO 14708-7：2013 Implants for surgery—Active implantable medical devices—Part7:Particular requirements for cochlear implant systems
9 . GB/T 14199-2010 电声学-助听器通用规范
10 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
11 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
12 . YY 0505-2012 医用电气设备第1-2部分安全通用要求并列标准：电磁兼容
13 . GB/T 5102.13-2010 电声学助听器第13部分：电磁兼容（EMC）

植入式位听觉设备相关检测项目：
1 . 有源植入式医疗器械对静电放电造成损害的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》
2 . 有源植入式医疗器械对非电离电磁辐射的防护《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求 YY 0989.7-2017》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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司法部司法鉴定科学技术研究所

检测项：电子邮件真实性检测样品：标准：电子数据鉴定通用程序 SJB-D3-1-2012 电子邮件真实性鉴定规范SJB-D3-4-2012

检测项：软件相似性检测样品：标准：电子数据鉴定通用程序 SJB-D3-1-2012; 电子物证软件一致性检验技术规范GA/T829-2009 电子物证文件一致性检验技术规范GA/T 827-2009

检测项：数据提取、固定与恢复检测样品：电子数据标准：电子数据鉴定通用程序 SJB-D3-1-2012 数字化设备证据数据发现提取固定方法GA/T756-2008 电子物证数据搜索检验技术规范GA/T825-2009 电子物证数据恢复检验技术规范GA/T826-2009

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湖南省电子产品检测分析所/中国赛宝（湖南）实验室/湖南省软件评测中心

检测项：电源适应能力检测样品：音频、视频及类似电子设备※ 标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2001

检测项：安全试验检测样品：音频、视频及类似电子设备※ 标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2001

检测项：环境试验检测样品：音频、视频及类似电子设备※ 标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB 8898-2001

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安徽省电子产品监督检验所

检测项：标志和说明书检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2001

检测项：辐射危险检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2001

检测项：正常工作条件下的发热检测样品：音频、视频及类似电子设备标准：音频、视频及类似电子设备安全要求 GB8898-2001

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北京市电子产品质量检测中心

检测项：交流电压测量信号的频率范围检测样品：电子式水处理器标准：电子式水处理器技术条件 HG/T 3133—2006

检测项：交流电压交流建立时间检测样品：电子式水处理器标准：电子式水处理器技术条件 HG/T 3133—2006

检测项：交流电压显示速率或保持时间检测样品：电子式水处理器标准：电子式水处理器技术条件 HG/T 3133—2006

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中国电子科技集团公司第五十八研究所检测中心

检测项：耐湿（交变）检测样品：电子元器件标准：微电子器件试验方法和程序　GJB548B-2005 方法1004.1

检测项：耐湿（交变）检测样品：电子元器件标准：电子及电气元件试验方法　GJB360B-2009 方法106

检测项：稳态湿热检测样品：电子元器件标准：微电子器件试验方法标准MIL-STD-883G-2006 方法1004.7

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中达电子（江苏）有限公司分析实验室

检测项：铅、汞、镉检测样品：电子电气产品标准：电子电气产品中限用的六种物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯、多溴联苯醚）的测定IEC 62321 -2008

检测项：多溴联苯、多溴联苯醚检测样品：电子电气产品标准：电子信息产品中有毒有害物质的检测方法 SJ/T 11365-2006

检测项：六价铬检测样品：电子电气产品标准：电子信息产品中有毒有害物质的检测方法SJ/T 11365-2006

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中国原子能科学研究院计量测试部

检测项：I、III类γ射线和I类电子束辐照装置外部辐射检测样品：γ射线和电子束辐照装置标准：γ射线和电子束辐照装置防护检测规范 GBZ 141-2002

检测项：II、IV类γ射线辐照装置和II类电子束辐照装置辐照室外辐射检测样品：γ射线和电子束辐照装置标准：γ射线和电子束辐照装置防护检测规范 GBZ 141-2002

检测项：杂散辐射检测样品：医用电子加速器标准：医用电子加速器卫生防护标准 GBZ 126-2002

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广州市番禺区胜美达旧水坑电子厂可靠性检测实验室

检测项：低温检测样品：电工电子产品标准：环境试验方法-电气·电子-低温(耐寒性)试验方法 JIS C 60068-2-1:2010

检测项：恒定湿热检测样品：电工电子产品标准：环境试验方法-电气·电子-高温(耐热性)试验方法 JIS C 60068-2-2:2010

检测项：加速耐湿检测样品：电工电子产品标准：环境试验方法-电气·电子-温湿度组合(循环)试验方法 JIS C 60068-2-38:1988

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东莞骅国电子有限公司实验中心

检测项：铅(Pb) 检测样品：电子电气产品中有害物质标准：电子电气产品中限用的六种物质浓度的测定程序；IEC62321：2008

检测项：汞(Hg) 检测样品：电子电气产品中有害物质标准：电子电气产品中限用的六种物质浓度的测定程序；IEC62321：2008

检测项：六价铬(Cr6+) 检测样品：电子电气产品中有害物质标准：电子电气产品中限用的六种物质浓度的测定程序；IEC62321：2008

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昆山联滔电子有限公司华东检测中心

检测项：高温检测样品：电工电子产品环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验A：低温 GB/T 2423.1-2008

检测项：稳态湿热检测样品：电工电子产品环境试验标准：电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验B：高温 GB/T 2423.2-2008

检测项：铅，镉，汞检测样品：电子电气产品有害物质标准：电子电气产品——六种限用物质(铅,镉,汞,六价铬,多溴联苯,多溴二苯醚)的测定 IEC 62321:2008

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