【问】老师，您好，我司有一款产品原管理类别为三类，现已降为二类，现在产品需要进行GB9706的变更，想了解变更注册是向国家药监局申报还是向省药监局申报呢？以及可以先延续后变更GB9706吗？

【答】根据《医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）》第七十九条，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当在变化之日起30日内向原注册部门备案。

第八十三条有下列情形之一的，不予延续注册：

（一）未在规定期限内提出延续注册申请；

（二）新的医疗器械强制性标准发布实施，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求；

（三）附条件批准的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项。