操纵辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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山东公信安全科技有限公司

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检测项：内部辅助电气元件检验检测样品：架线电机车供电系统标准：《煤矿井下牵引网络杂散电流防治技术规范》MT670-1997

检测项：外部检查检测样品：继电保护和安全自动装置标准：《继电保护和安全制动装置基本试验方法》GB/T7261-2008《煤矿电气试验规程》（1983）煤生字第761号《继电保护和电网安全自动装置检验规程》DL/T995-2006

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检测项：辅助回路和控制回路绝缘电阻检测样品：电力电缆标准：（1）《电气装置安装工程电气设备交接试验标准》GB50150-2006 （2）《电力设备预防性试验规程》DL/T596-1996 （3）《带电设备红外诊断应用规范》DL/T664-2008 (4)《电力设备预防性试验规程》Q/CSG114002-

检测项：辅助回路和控制回路绝缘电阻检测样品：高压开关设备（SF6 断路器、真空断路器、负荷开关-熔断器组合电器、隔离开关）标准：电气装置安装工程电气设备交接试验标准 GB50150-2006 电力设备预防性试验规程 DL/T596-1996 高压开关设备常温下的机械试验 GB3309-1989 带电设备红外诊断应用规范

检测项：开入、开出检查检测样品：监控装置及系统标准：数字式保护测试装置通用技术条件DL/T1075-2007 自动准同期装置JB/T 3950-1999

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江南造船（集团）有限责任公司船舶计量理化无损检测中心

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检测项：功率检测样品：船舶标准：船舶航速和操纵性的DGPS测试方法 CB/T 3970-2005

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国家标准件产品质量监督检验中心（海盐县标准件检测中心、浙江省工程结构与材料质量检验中心）

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深圳市莫特技术服务有限公司检测实验室

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检测项：部分项目检测样品：电磁兼容/数字蜂窝移动通信系统(GSM/DCS)移动式和便携式设备及其辅助设备标准：电磁兼容和无线电频谱事务(ERM); 无线电设备和服务的电磁兼容(EMC)标准; 第七部分:数字蜂窝移动通信系统(GSM/DCS)移动式和便携式设备及其辅助设备的特别要求 ETSI EN 301 489-7 v1.3.1(2005-11)

检测项：部份项目检测样品：应急灯用直流电子整流器标准：灯的控制装置第2-3部分：荧光灯用交流和/或直流电供电的电控制装置特殊要求 IEC61347-2-3:2011

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检测项：*全部参数检测样品：斜井提升保险装置（跑车防护装置）标准：煤矿用提升机信号装置通用技术条件MT/T834-1999

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