操纵辅助装置检测实验

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备

简介

植入式循环辅助设备产品描述：通常由植入式泵体、电源部分、血管连接和控制器组成。

植入式循环辅助设备预期用途：用于心室循环功能的辅助，代替心脏实现泵血。

植入式循环辅助设备品名举例：植入式左心室辅助装置、植入式右心室辅助装置

植入式循环辅助设备管理类别：III

植入式循环辅助设备相关指导原则：
1、植入式左心室辅助系统注册技术审查指导原则

植入式循环辅助设备相关标准：
1 . GB 9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
2 . GB 9706.15-2008 医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求
3 . GB 16174.1-2015 手术植入物有源植入式医疗器械第1部分：安全、标记和制造商所提供信息的通用要求
4 . YY 0709-2009 医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南
5 . YY0505-2012 医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验
6 . GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法
7 . YY0500-2004 心血管植入物人工血管
8 . YY/T 0294.1-2016 外科器械金属材料第1部分：不锈钢
9 . GB/T 2423.8-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ed：自由跌落
10 . GB/T 2423.56-2006 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Fh：宽带随机振动（数字控制）和导则
11 . GB/T 2423.5-1995 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Ea和导则：冲击
12 . GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
13 . GB/T 14233.2-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：生物试验方法
14 . GB/T 13810-2017 外科植入物用钛及钛合金加工材
15 . GB/T 4087-2009 数据的统计处理和解释二项分布可靠度单侧置信下限
16 . YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求
17 . ISO 14708-5:2010 Implants for surgery — Active implantable medical devices —Part 5: Circulatory support devices

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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检测项：图形标志检查检测样品：汽车标准：汽车操纵件、指示器及信号装置的标志--GB 4094-1999

检测项：汽车操纵稳定性检测样品：挂车标准：汽车操纵稳定性试验方法--GB/T 6323.1～.6-1994

检测项：汽车外部照明和信号装置的安装规定检测样品：汽车标准：汽车及挂车外部照明和光信号装置的安装规定--GB 4785-2007

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检测项：摩托车光信号装置配光性能检测样品：摩托车光信号装置标准：摩托车光信号装置配光性能 GB 17510-2008

检测项：技术要求检测样品：转向锁止防盗装置标准：摩托车和轻便摩托车转向锁止防盗装置 GB 17353-1998

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检测项：转向锁止防盗装置检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB17353-1998《摩托车和轻便摩托车转向锁止防盗装置》

检测项：配光性能检测样品：摩托车光信号装置标准：GB17510-2008《摩托车光信号装置配光性能》

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检测项：图形符号检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：《摩托车和轻便摩托车操纵件、指示器及信号装置的图形符号》GB 15365-2008

检测项：拉力测试检测样品：拉索标准：《摩托车和轻便摩托车操纵拉索接头》QC/T 228.3-1997

检测项：拉力测试检测样品：拉索标准：《摩托车和轻便摩托车操纵拉索试验方法》QC/T 228.10-1997

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检测项：转向锁止防盗装置检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB 17353-1998 《摩托车和轻便摩托车转向锁止防盗装置》

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检测项：驻车性能检测样品：摩托车、轻便摩托车标准：93/29/EEC两轮和三轮摩托车操纵件﹑指示器及信号装置的图形符号

检测项：图形符号检测样品：电动摩托车和电动轻便摩托车标准：GB 15365-2008摩托车和轻便摩托车操纵件、指示器及信号装置的图形符号

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检测项：图形符号检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB 15365-2008 摩托操纵件车、指示器及信号装置的图形符号

检测项：转向锁止防盗装置检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB 17353-1998 摩托车和轻便摩托车转向锁止防盗装置

检测项：照明和光信号装置的安装规定检测样品：摩托车和轻便摩托车标准：GB 18100.1-2010 摩托车照明和光信号装置的安装规定第1部分：两轮摩托车

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检测项：*全部项目检测样品：收割机标准：农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械操作者操纵机构和其他显示装置用符号第1部分：通用符号 GB/T 4269.1-2000

检测项：*全部项目检测样品：收割机标准：农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械操作者操纵机构和其他显示装置用符号第2部分农用拖拉机和机械用符号 GB/T 4269.2-2000

检测项：*全部项目检测样品：机滚船标准：往复式内燃机手柄起动装置第1部分：安全要求和试验 GB/T20064.1-2006

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