无创呼吸机检测实验

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备

简介

睡眠呼吸暂停治疗设备产品描述：通常由通气控制系统和控制界面组成，一般通过控制涡轮转速使气道压力达到预设压力，从而实现单水平或双水平持续正压通气支持，通常配有监测系统、呼吸管路、湿化器等附件或辅助功能模块。是一种具有自动机械辅助通气功能的设备。

睡眠呼吸暂停治疗设备预期用途：用于缓解病人睡眠过程中的打鼾、低通气和睡眠呼吸暂停，从而达到辅助治疗目的。通常用于家庭环境，也可用于医疗机构。

睡眠呼吸暂停治疗设备品名举例：睡眠呼吸机、睡眠无创呼吸机、持续正压呼吸机、双水平无创呼吸机、正压通气治疗机

睡眠呼吸暂停治疗设备管理类别：Ⅱ

睡眠呼吸暂停治疗设备指导原则：
1、正压通气治疗机注册技术审查指导原则
2、治疗呼吸机临床评价技术审查指导原则

睡眠呼吸暂停治疗设备相关标准：
1 . GB/T 191—2008 《包装储运图示标志》
2 . GB/T 3767—1996 《声学声压法测定噪声源声功率级反射面上方近似自由场的工程法》
3 . GB/T 4999—2003 《呼吸麻醉设备术语》
4 . GB 9706.1—2007 《医用电气设备第1部分：安全通用要求》
5 . GB 9706.15—2008 《医用电气设备第1-1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》
6 . GB/T 14710—2009 《医用电器设备环境要求及试验方法》
7 . GB/T 16886.1—2011 《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》
8 . GB/T 16886.5—2003 《医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验》
9 . GB/T 16886.10—2005 《医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验》
10 . YY/T 0316—2008 《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
11 . YY 0461—2003 《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》
12 . YY 0466—2009 《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》
13 . YY 0505—2012 《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》
14 . YY 0671.1—2009 《睡眠呼吸暂停治疗第1部分：睡眠呼吸暂停治疗设备》
15 . YY 0671.2—2011 《睡眠呼吸暂停治疗第2部分：面罩和应用附件》
16 . YY 0786—2010 《医用呼吸道湿化器呼吸湿化系统的专用要求》
17 . YY 1040.1—2003 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套》
18 . YY 1040.2—2008 《麻醉和呼吸设备圆锥接头第2部分：螺纹承重接头》

睡眠呼吸暂停治疗设备相关检测项目：
1 . 范围、对象和相关标准《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
2 . 通用要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
3 . 医用电气设备测试的一般要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
4 . 医用电气设备和医用电气系统的分类《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
5 . 医用电气设备标识、标记和文件《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
6 . 医用电气设备电气危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
7 . 医用电气设备和医用电气系统的机械危害防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
8 . 对不需要的或过量的辐射危险的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
9 . 防止温度过高和其他危险《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
10 . 控制器和仪表的准确性和对危险输出的防护《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
11 . 呼吸气体通道连接器《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
12 . 呼吸气体通道和附件的要求《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
13 . 功能连接《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》
14 . 医用电气设备.第1-2部分：基本安全和基本性能的一般要求.附带标准：电磁干扰.要求和试验《医用电气设备部分2-70：基本安全和睡眠呼吸暂停呼吸治疗设备主要性能的特殊要求 ISO 80601-2-70:2015》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月17日

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重庆中交机动车检测中心

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：GSO 1680/2003 无铅汽油发动机车辆气体污染物排放限值

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：GSO 1681/2003 无铅汽油发动机车辆气体污染物排放测量方法（第1部分：冷启动后排气污染物排放的测量）

检测项：*排放污染物检测样品：汽车标准：GSO 1682/2003 无铅汽油发动机车辆气体污染物排放测量方法（第2部分：怠速污染物排放中CO的测量）

机构所在地：重庆市更多相关信息>>

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天津市电子仪表实验所

检测项：部分参数检测样品：固定电感器标准：电子设备用固定电感器第1部分：总规范 SJ/T 2885-2003

检测项：全部参数检测样品：数控机床标准：机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1-1998

机构所在地：天津市更多相关信息>>

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深圳市环境监测中心站

检测项：镍检测样品：土壤、底质、海洋沉积物标准：无火焰原子吸收分光光度法《海洋监测规范第5部分：沉积物分析》 GB 17378.5-2007

检测项：铜、铅、镉、锌检测样品：生物及生物体残留标准：无火焰原子吸收分光光度法《海洋监测规范第6部分：生物体分析》 GB 17378.6-2007

机构所在地：广东省深圳市更多相关信息>>

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大连市环境监测中心

检测项：六价铬检测样品：土壤、底质、沉积物、固体废物、煤标准：沉积物分析铬无火焰原子吸收分光光度法海洋监测规范 GB17378.5-2007（10.1）

检测项：镉检测样品：土壤、底质、沉积物、固体废物、煤标准：沉积物分析铅火焰原子吸收分光光度法无火焰原子吸收分光光度法海洋监测规范 GB17378.5-2007（7.1-7.2）

机构所在地：辽宁省大连市更多相关信息>>

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北京市劳动保护科学研究所劳动保护用品检验实验室

检测项：衬里和鞋垫耐磨性* 检测样品：足部防护标准：《塑料模压鞋靴－普通工业用带衬里或无衬里的聚氨酯靴－规范》 ISO 5423:1992

检测项：外底耐水解* 检测样品：足部防护标准：《塑料模压鞋靴－普通工业用带衬里或无衬里的聚氨酯靴－规范》 ISO 5423:1992

检测项：鞋帮耐折性* 检测样品：足部防护标准：《皮革物理和机械试验抗张拉强度和伸长率的测定》 ISO 3376:2002 《塑料模压鞋靴普通工业用带衬里或无衬里的聚氯乙稀鞋规范》 ISO 4643:1992

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杭州轴承试验研究中心有限公司检测实验室

检测项：全项目检测样品：滚针轴承标准：滚动轴承单列圆柱滚子轴承平挡圈和套圈无挡边端倒角尺寸 GB/T 20057-2012

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长沙汽车电器检测中心

检测项：无载通风储存试验检测样品：汽车空调风机标准：汽车空调风机技术条件 QC/T708-2004(2010)

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中国建材检验认证集团股份有限公司

检测项：疲劳性能检测样品：凸台树脂混合液标准：《客运专线铁路CRTS I型板式无咋轨道凸形挡台填充聚氨酯树脂（CPU）暂行技术条件》科技基[2008]74号

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豫西工业集团有限公司郑州计量站

检测项：几何精度检测样品：数控机床标准：机床检验通则第1部分：在无负荷或精加工条件下机床的几何精度 GB/T 17421.1 - 1998

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常熟中法水务有限公司水质监测中心

检测项：镉检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006 9.1无火焰原子吸收分光光度法

检测项：铅检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006 11.1无火焰原子吸收分光光度法

检测项：银检测样品：水质标准：《生活饮用水标准检验方法金属指标》GB/T5750.6-2006 12.1无火焰原子吸收分光光度法

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