有源植入式医疗器械对温度变化造成损害的防护检测实验

植入式神经刺激器

简介

植入式脑深部神经刺激器，植入式脊髓神经刺激器，植入式骶神经刺激器，植入式迷走神经刺激器，植入式可充电脑深部神经刺激器，植入式可充

植入式神经刺激器

简介

植入式神经刺激器产品描述：通常由植入式脉冲发生器和附件组成。

植入式神经刺激器预期用途：通过将电脉冲施加在脑部或神经系统的特定部位来治疗帕金森病、控制癫痫、躯干和/或四肢的慢性顽固性疼痛或肠道控制以及排尿控制、肌张力障碍等疾病。

植入式神经刺激器品名举例：植入式脑深部神经刺激器、植入式脊髓神经刺激器、植入式骶神经刺激器、植入式迷走神经刺激器、植入式可充电脑深部神经刺激器、植入式可充电脊髓神经刺激器、植入式可充电骶神经刺激器、植入式可充电迷走神经刺激器

植入式神经刺激器管理类别：III

植入式神经刺激器相关指导原则：
1、植入式骶神经刺激系统动物试验及临床评价指导原则

植入式神经刺激器审评要点：
1、植入式神经刺激器技术审评要点

植入式神经刺激器相关检测项目：
1 . 标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
2 . 无损标识《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
3 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
4 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
5 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
6 . 单包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
7 . 多包装《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
8 . 总则《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
9 . 可植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
10 . 非植入式部件《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
11 . 向患者提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》
12 . 向临床医生提供的信息《神经外科植入物植入式神经刺激器的标识和包装： YY/T 0684-2008》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月30日

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江苏苏美达五金工具有限公司测试中心

检测项：1 试验Na：规定转换时间的快速温度变化检测样品：地面用晶体硅光伏组件接线盒标准：电工电子产品基本环境试验规程试验N：温度变化试验方法 GB/T 2423.22-2002

检测项：10.4 温度系数的测量检测样品：地面用晶体硅光伏组件标准：地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型 IEC 61215-2005

检测项：部分项目检测样品：可移式电动工具标准：可移式电动工具的安全第一部分:一般要求 GB 13960.1-2008

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富盈寰宇商贸（上海）有限公司华南检测中心

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品标准：只测: -40℃～100℃; 只测试验方法Nb中（1±0.2)K/min温度变化速率的试验; 最大工作空间 500mm x 600mm x 500mm

检测项：温度变化试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T 2423.22-2002 IEC 60068-2-14-2009 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验N：温度变化

检测项：温度/ 湿度组合循环试验检测样品：电工电子产品标准：GB/T 2423.34-2005 IEC 60068-2-38-2009 电工电子产品环境试验第2部分：试验方法试验Z/AD：温度/湿度组合循环试验

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湖北中航精机科技有限公司检测试验室

检测项：环境试验- 温度变化检测样品：金属及塑料零部件标准：《电工电子产品基本环境试验规程试验N：温度变化试验方法》GB/T2423.22–2002

检测项：碳检测样品：金属材料标准：GB/T20123-2006 钢铁总碳硫含量的测定

检测项：硫检测样品：金属材料标准：GB/T20123-2006 钢铁总碳硫含量的测定

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国家食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心(国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心)

检测项：电压变化、电压波动与闪烁检测样品：医用电气设备标准：电磁兼容限值对每相额定电流≤16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制GB 17625.2-2007 IEC 61000-3-3:2005

检测项：电压暂降、短时中断、电压变化的抗扰度检测样品：工业、科学和医疗(ISM)射频设备标准：电磁兼容试验和测量技术电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验GB/T 17626.11-2008 IEC 61000-4-11：2004

检测项：全部参数检测样品：单元式脉冲回波超声换能器标准：单元式脉冲回波超声换能器的基本电声特性和试验方法YY/T 1089-2007

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合肥晶弘电器有限公司实验中心

检测项：对触及带电部件的防护检测样品：家用电冰箱标准：

检测项：电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验检测样品：标准：

检测项：工作温度下的泄漏电流和电气强度检测样品：家用电冰箱标准：

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北京苏试创博环境可靠性技术有限公司环境与可靠性检测实验室

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品与军用设备标准：ISO16750.4：2010 道路车辆 - 电气和电子装备的环境条件和试验第4部分:气候环境

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T 28046.4-2011 道路车辆-电气及电子设备的环境条件和试验第4部分：气候负荷

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品与军用设备标准：GB/T2423.22-2012 电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验N：温度变化

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苏州泰斯特测控科技有限公司

检测项：温度变化检测样品：电工电子产品与军用设备标准：环境试验第2部分:试验方法试验N:温度变化试验Na/Nb GB/T2423.22-2012 环境试验.第2-14部分:试验.试验N:温度的改变 IEC 60068-2-14-2009

检测项：振动检测样品：电工电子产品与军用设备标准：道路车辆 - 电气和电子装备的环境条件和试验第4部分:气候负荷5.2 温度变化5.3 温度循环 ISO16750.4：2010

检测项：温度冲击检测样品：电工电子产品与军用设备标准：军用设备环境试验方法温度冲击试验 GJB150.5-1986

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上海优立检测技术有限公司

检测项：对每相电流≦16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制检测样品：电子产品标准：电磁兼容限值对每相电流≦16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 GB 17626.2-2007

检测项：对每相电流≦16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、波动和闪烁的只测检测样品：电子产品标准：电磁兼容限值对每相电流≦16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的只测 GB 17625.2-2007

检测项：直流电源输入端口电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验检测样品：电子产品标准：电磁兼容限值对每相电流≦16A且无条件接入的设备在公共低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制 EN 61000-3-3:2008

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江苏省安全生产科学研究院江苏省劳动防护用品产品质量监督检验站

检测项：大底扯断伸长率变化检测样品：高温防护鞋标准：《硫化橡胶拉伸性能的测定》GB/T 528-2009

检测项：大底扯断伸长率变化检测样品：高温防护鞋标准：《硫化橡胶拉伸性能的测定》GB /T528-2009

检测项：面料尺寸变化率检测样品：防静电服标准：《纺织品测定尺寸变化的实验中织物式样和服装的准备、标记及测量》GB/T 8628-2001

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西安三元达海天天线有限公司天线及电磁辐射检测中心

检测项：高低温循环检测样品：信息技术设备，通信设备，电信设备（环境）标准：GB/T 2423.22-2012《电工电子产品环境试验第2部分:试验方法试验N:温度变化》

检测项：交调检测样品：移动通信室内信号分布系统天线标准：GB/T 21195-2007《移动通信室内信号分布系统天线技术条件》

检测项：振动（正弦）检测样品：信息技术设备，通信设备，电信设备（环境）标准：GB/T 2423.10-2008《电工电子产品环境试验第2部分: 试验方法试验Fc: 振动(正弦)》

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