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脉搏血氧测量设备

简介

脉搏血氧测量设备

简介

脉搏血氧测量设备产品描述：通常由血氧传感器、测量电路、显示单元、电源部分组成。通过利用血液中血红蛋白对光的吸收特性估算血氧饱和度。

脉搏血氧测量设备预期用途：用于临床测量患者的脉搏血氧饱和度。

脉搏血氧测量设备品名举例：脉搏血氧仪

脉搏血氧测量设备管理类别：Ⅱ

脉搏血氧测量设备相关指导原则：
1、脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则
2、脉搏血氧仪注册技术审查指导原则

脉搏血氧测量设备相关标准：
1、YY 0784-2010 医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求
2、YY 0782-2010 医用电气设备第2-51部分：记录和分析型单道和多道心电图机安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.26-2005 医用电气设备第2部分：脑电图机安全专用要求
4、GB/T 21416-2008 医用电子体温计
5、YY 9706.240-2021 医用电气设备第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求
6、YY 0885-2013 医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求

脉搏血氧测量设备相关检测项目：
1 . 环境条件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
2 . 信号不完整性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
3 . 脉搏血氧探头及探头延长线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
4 . 饱和度的脉搏信息信号《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
5 . 有关分类的要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
6 . 电压和（或）能量的限制《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
7 . 外壳和防护罩《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
8 . 隔离《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
9 . 保护接地、功能接地和电位均衡《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
10 . 连续漏电流和患者辅助电流《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
11 . 电介质强度《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
12 . 机械强度《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
13 . 运动部件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
14 . 面、角和边《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
15 . 正常使用时的确定性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
16 . 悬挂物《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
17 . 电磁兼容《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
18 . 总体要求以及测试要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
19 . 超温《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
20 . 溢流、液体泼洒、泄露、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
21 . 压力容器和受压部件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
22 . 供电电源中断《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
23 . 分类《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
24 . 工作数据的准确性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
25 . 危险输出的防止《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
26 . 不正常的运行和故障状态《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
27 . 环境试验《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
28 . 外壳和罩盖《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
29 . 元器件和组件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
30 . 网电源部分、元器件和布线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
31 . 保护接地-端子和连接《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
32 . 结构和布线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
33 . 识别、标记和文件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
34 . 电源《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
35 . 基本安全类型《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
36 . 正常使用时的稳定性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
37 . 飞溅物《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
38 . 振动和噪声《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
39 . 气动和液压动力《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
40 . 电磁兼容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
41 . 溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒、灭菌和相容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
42 . 人为差错《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
43 . 静电荷《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
44 . 电源供电的中断《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
45 . 保护接地—端子和连接《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
46 . 输入功率《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
47 . 可拆卸的保护装置《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
48 . 运输和贮存《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
49 . 脉波血氧探头及探头延长线《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
50 . 概述《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
51 . 标识《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
52 . 饱和度的脉波信息信号《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
53 . 报警系统《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
54 . 优先级配置《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
55 . 预置缺省报警《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
56 . 报警信号的非激活状态《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
57 . 冲击和振动《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
58 . 运输中的冲击和振动测试《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
59 . 位置和基本要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
60 . 标记、随机文件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
61 . 对AP型和APG型设备的共同要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
62 . 对AP型设备及其部件和元器件的要求和试验《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
63 . 对APG型设备及其部件和元器件的要求《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
64 . 防火《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
65 . 与氧化剂共同使用的脉搏血氧仪设备《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
66 . 火花《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
67 . 进液《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
68 . 清洗、消毒和灭菌《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
69 . 生物相容性《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
70 . 电源故障报警条件《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
71 . 电源供电中断之后的脉搏血氧设备的运行《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
72 . 数据更新周期《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》
73 . 脉波血氧探头和探头延长线的故障检测《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求： YY 0784-2010》

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检测项：铅、镉、砷、锑溶出允许限量检测样品：大米标准：《包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量》 GB/T 19778-2005 《玻璃容器铅、镉溶出量的测定方法》 GB/T 21170-2007 《搪瓷制食具容器卫生标准的分析方法》 GB/T 5009.63-2003

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检测项：铅、镉、铬、汞、砷、硒、锑、钡 (溶出量) 检测样品：玩具标准：玩具安全-第三部分:特定元素溶出方法 EN 71-3:1994+A1: 2000+AC:2002

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检测项：砷(以As计)(4%乙酸,煮沸30min,室温24h) 检测样品：包装玻璃容器/玻璃制包装标准：包装玻璃容器铅、镉、砷、锑溶出允许限量 GB 19778-2005

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