最近，随着我国新冠防控政策的调整，全国各地陆续迎来了新冠感染高峰。根据《新冠重点人群健康服务工作方案》（下称《工作方案》）要求，对于居家治疗的无症状或症状轻微的感染者，经评估后为有需要的，应提供可穿戴健康监测设备、指夹式脉搏血氧仪等开展健康监测，如出现持续高热、呼吸困难、指氧饱和度<93%等情况尽快转诊。上述《工作方案》提及的脉搏血氧仪属于《医疗器械监督管理条例》规定的具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的第二类医疗器械，截至2022年12月28日，国家药监局和各省药监局已批准77个血氧仪产品上市。
在注册申报方面，目前，脉搏血氧仪已列入《免于临床评价医疗器械目录（2021年）》（下称《目录》），因此符合《目录》要求的脉搏血氧仪可免于进行临床评价，申请人根据《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料及提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明即可。然而，根据《目录》及《脉搏血氧仪注册技术审查指导原则（2017年修订版）》的要求，新注册的脉搏血氧仪产品需额外提供《血氧准确度人体评估报告》，因此，脉搏血氧仪产品在注册过程中除提交《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明》外，还需开展单中心的临床评估。根据YY 0784-2010的要求，任何对脉搏血氧仪设备进行准确度评价的研究应遵循ISO 14155-1及ISO 14155-2，因此，针对脉搏血氧仪的临床评估应在具有医疗器械GCP资质的医院进行，且应当通过医院的伦理审查。
一般来说，脉搏血氧仪的临床评估需包含两部分的评估信息，分别为血氧饱和度准确度的临床评估和脉搏率准确度的临床验证。其中血氧饱和度准确度的评估应包含血氧饱和度为70%~100%的测量范围。
血氧饱和度准确度的临床评估通常采用有创法进行，一般选择健康志愿者进行评估，健康志愿者通常被定义为入组前1小时内，血气分析指标同时满足一氧化碳血红蛋白（COHb）<3% ，高铁血红蛋白（MetHb）<2%及总血红蛋白（ctHb）>l0g/dL，同时，建议志愿者在入组前具有较高的动脉氧分压，通常要求静息状态下动脉氧分压达到90mmHg以上。另外，为保障志愿者的安全，应排除有主动吸烟史的志愿者。由于脉搏血氧仪主要通过透射法或反射法进行血氧饱和度的测量，故皮肤颜色对申报产品的测量准确性可能存在一定的影响，参考《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》的要求，临床评估中应应考虑皮肤黑色素沉淀问题，纳入具有不同程度黑色素沉淀（或具有深色皮肤）的志愿者。鉴于我国大部分人群的皮肤类型为Fitzpatrick Ⅲ、Ⅳ型，为保障临床评估的代表性，建议还应纳入Fitzpatrick V型的志愿者，纳入的例数应不少于2例。
进行有创法验证时，在临床评估前，应对志愿者进行动脉置管，志愿者手指上同时佩戴申报产品及一款已获准境内注册的质控用脉搏血氧仪，并佩戴好麻醉面罩。然后，通过麻醉机让志愿者吸入不同吸入氧浓度（FiO2）的医用级氮氧混合气体，对健康志愿者进行诱导降血氧试验。为防止过度通气导致的碱中毒，气路中可添加一定比例的二氧化碳。随着吸入氧浓度的逐渐下降，志愿者的血氧水平逐渐降低，一般要求控制志愿者的血氧水平处于5个血氧平台，以志愿者的动脉血氧饱和度（SaO2）水平计算，分别为：100%~97%、97%~92%、92%~85%、84%~78%、77%~70%，上述平台中，动脉血氧饱和度（SaO2）水平至少需要包含73%~97%的范围。
在诱导降血氧试验过程中，每一个血氧平台需要采集至少5个数据点（即至少进行5次采血），相邻血液采样的时间间隔应超过申报产品的平均更新时间及血氧探头处血液经循环得到更新的最小时间，建议该时间间隔超过20秒。同时，当改变到下一个血氧平台时，应先至少稳定30秒再进行采血。上述采集到的动脉血样应尽快使用一氧化碳-血气分析仪进行血气分析，并应记录下采血时申报产品显示的脉搏血氧饱和度（SpO2）数值。另外，采血过程中应密切留意质控脉搏血氧仪的显示数据，若血液采集过程中，质控脉搏血氧仪的数值变化超过2%或在血液采集前20（或30）秒至血液采集完成后5秒，质控脉搏血氧仪的数值变化超过3%，则上述采血视为无效数据，应待志愿者血氧水平稳定后重新采集。
上述临床评估应至少采集10例志愿者（男性和女性志愿者至少各3例）共计200个数据点，完成数据采集后，应计算申报产品与一氧化碳-血气分析仪的血气分析结果的均方根，并要求均方根不超过4%，同时应给出Bland-Altman图、偏差-回归模型及曲线图（对于每个志愿者和所有志愿者的SpO2-SaO2数据）。
在实施血氧饱和度准确度的临床评估的同时，志愿者可同时进行ECG心电监护，以同时测量志愿者的心率，并与申报产品的脉率数据进行对比，计算出均方根作为脉搏率准确度的临床验证数据。
上述临床评估为针对一般成人的脉搏血氧仪产品的注册申报，若申报产品同时适用于新生儿或婴儿，合适情况下可采用成年女性的手指代替新生儿或婴儿的手指，并至少纳入6例志愿者至少获得30组数据。
对于进口注册的脉搏血氧仪产品，若产品已在境外进行了相关临床准确度的评估，可考虑采用境外临床评估数据进行注册递交。递交前应重点确认临床评估数据是否符合《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求，如开展临床评估的场所是否为正规医疗机构、临床评估是否获得开展研究的正规医疗机构的伦理书面批准意见、是否有临床评估方案和评估报告、纳入的志愿者数量和采样点数量是否符合我国审评要求、纳入志愿者的Fitzpatrick分型是否涵盖了III、IV、V型等。如境外临床评估数据不符合上述相关要求，则较大可能需要在中国境内重新开展临床评估，以保障产品的合法上市。
