脉搏血氧仪可测量和显示脉搏血氧饱和度、脉搏率。

一、脉搏血氧仪的结构、工作原理

1.结构

脉搏血氧仪的结构一般由脉搏血氧仪主机、血氧探头和探头延长电缆（如提供）组成。

产品图示举例如图1：

指夹式脉搏血氧仪

手持式脉搏血氧仪

腕式脉搏血氧仪

台式脉搏血氧仪

图1 脉搏血氧仪举例

2.工作原理

脉搏血氧仪中对脉搏血氧饱和度的测量，采用的是光电技术，通常有两种方法：透射法和反射法。

二、脉搏血氧仪的性能研究

1.性能研究

（1）应当进行产品性能研究以及产品技术要求的研究，包括功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标的确定依据，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

（2）应描述所采用的国家标准、行业标准中不适用条款及理由。

（3）如有附加的特殊功能（如灌注指数、运动状态下的准确度和弱灌注状态下的准确度）及试验方法，应给出制定的相关依据。

2.生物相容性评价研究

应对产品成品（主要考虑与患者和使用者直接或间接接触的材料）的生物相容性进行评价。生物相容性评价研究应当包括：生物相容性评价的依据和方法，产品所用材料的描述及与人体接触的性质，实施或豁免生物学试验的理由和论证，对于现有数据或试验结果的评价。

3.生物安全性研究

本产品不含动物源或生物活性物质，本条不适用。

4.灭菌/消毒工艺研究

脉搏血氧仪产品为非灭菌产品，故无需灭菌。主机、脉搏血氧饱和度传感器及导线的外表面在使用过程中与人接触，因此应定期进行清洁和消毒。应当列出清洁和消毒工艺，给出对使用的消毒剂和浓度进行评价试验的记录。

5.产品有效期和包装研究

脉搏血氧仪产品为有源医疗器械，非有限次重复使用和无菌产品，无需考虑使用次数的验证，但应当给出产品有效期信息及确定依据。

6.动物研究

不适用。

7.软件研究

应当单独给出一份医疗器械软件描述文档，内容包括基本信息、实现过程和核心算法，详尽程度取决于软件的安全性级别和复杂程度，编写可参照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（国家食品药品监督管理总局通告2015年第50号）。

三、主要性能指标

1.功能指标

1.1血氧饱和度测量部分

（1）测量范围

应不小于70%至100%的范围。

（2）准确度

（3）报警设置范围（如适用）

（4）报警误差（如适用）

1.2脉搏率测量部分

（1）测量范围

一般可定为25次/分至250次/分。

（2）准确度

一般可定为±3次/分。

1.3主要性能指标

应符合YY 0784—2010《医用电气设备医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。

1.4对于产品说明书中的特殊功能，企业还应根据产品特性制定相关的技术要求。

2.安全指标

2.1产品的电气安全要求

（1）GB 9706.1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》

（2）GB 9706.15—2008《医用电气设备第1—1部分：安全通用要求并列标准：医用电气系统安全要求》（如适用）

（3）YY 0784—2010《医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》

2.2环境试验

应符合GB/T 14710—2009《医用电器设备环境要求及试验方法》的要求。

2.3电磁兼容性

应符合YY 0505—2012《医用电气设备第1—2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》的要求。

四、相关标准

目前与脉搏血氧仪产品相关的常用标准如下：

表1. 相关产品标准

五、产品的主要风险

脉搏血氧仪的风险管理报告应符合YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用的有关要求，以下依据YY/T 0316—2016的附录E（表E.1）列举了脉搏血氧仪产品的危害因素，提示审查人员从以下方面考虑（见表2）。

表2. 危害类型、形成因素及防范控制措施