粒子加速器检测实验

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统

简介

医用轻离子治疗系统产品描述：通常由轻离子加速器与粒子传输系统、束流应用及监测系统、安全治疗控制系统、治疗室控制装置、成像器、治疗床等组成。其中轻离子指原子序数小于或等于氖（Z≤10）的离子种类。此处所指轻离子不包括电子，以便与医用电子加速器区别。

医用轻离子治疗系统预期用途：用于患者肿瘤或其他病灶的放射治疗。

医用轻离子治疗系统品名举例：质子治疗设备、碳离子治疗设备、质子/碳离子治疗设备、粒子治疗设备

医用轻离子治疗系统管理类别：Ⅲ

医用轻离子治疗系统相关指导原则：
1、质子/碳离子治疗系统技术审查指导原则
2、质子碳离子治疗系统临床评价技术审查指导原则

医用轻离子治疗系统相关标准:
1、GB 9706.201-2020 医用电气设备第2-1部分：能量为1MeV至50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求
2、GB 9706.217-2020 医用电气设备第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求
3、GB 9706.211-2020 医用电气设备第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求
4、GB/T 18987-2015 放射治疗设备坐标、运动与刻度
5、GB/T 19046-2013 医用电子加速器验收试验和周期检验规程
6、YY/T 0317-2007 医用治疗X射线机通用技术条件

收起百科↑ 最近更新：2023年02月24日

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上海市杨浦区疾病预防控制中心

检测项：职业性外照射检测样品：放射防护标准：放射治疗机房的辐射屏蔽规范第2部分电子直线加速器放射治疗机房 GBZ/T201.2-2011

检测项：职业性外照射检测样品：放射防护标准：医用电子加速器治疗机房卫生防护与检测评价规范 DB31/527 -2011

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上海市黄浦区疾病预防控制中心

检测项：个人剂量当量（X、γ射线累积剂量p(10)）检测样品：放射防护标准：电子加速器放射治疗放射防护要求 GBZ 126-2011

检测项：个人剂量当量（X、γ射线累积剂量p(10)）检测样品：放射防护标准：电子加速器放射治疗放射防护要求 GBZ 126-2011

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杭州市疾病预防控制中心

检测项：X辐射剂量率检测样品：放射防护标准：医用电子加速器卫生防护标准 GBZ 126-2011

检测项：尘埃粒子数检测样品：洁净室标准：洁净厂房设计规范 GB 50073-2001

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广州市药品检验所

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净区室环境标准：保健食品良好生产规范GB17405-1998；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-2010；洁净

检测项：悬浮粒子检测样品：药包材生产厂房洁净室（区）洁净度检测标准：《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》国家药品监督管理局 13号令及附录；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/

检测项：悬浮粒子检测样品：医疗手术部洁净区环境标准：医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002；医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T 16292-2010；医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法GB/T 16293-2010；医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法GB/T 16294-201

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中山市疾病预防控制中心（中山市卫生检验中心、中山大学公共卫生学院中山研究院）

检测项：洁净室（区）悬浮粒子检测样品：一次性卫生用品标准：医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法GB/T16292-2010 洁净室及相关受控环境第1部分：空气洁净度等级附录B GB/T25915.1-2010

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陕西省食品药品检验所

检测项：尘埃粒子检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2001（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

检测项：尘埃粒子检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2013（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

检测项：沉降菌检测样品：洁净区(室)环境标准：医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T16292～4-2010，卫生部第79号令《药品生产质量管理规范》-2010年，洁净厂房设计规范GB50073-2013（附录C），医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002，洁净室施

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广西壮族自治区食品药品检验所（广西壮族自治区医疗器械检测中心、广西壮族自治区药品包装材料容器产品检测中心）

检测项：尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：医药工业区洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T16292-2010

检测项：尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：药品生产质量管理规范（2010年修订）附录

检测项：尘埃/悬浮粒子数(空气洁净度、微粒计数浓度) 检测样品：洁净区（室）环境标准：无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000

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江苏省无锡药品检验所

检测项：悬浮粒子(尘埃粒子数) 检测样品：洁净室（区）环境标准：⑴《无菌医疗器具生产管理规范》YY0033-2000 (2)《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》(3)《药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法》YBB00412004 (4)《药品生产质量管理规范》（2010

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湖北华强科技有限责任公司理化计量中心

检测项：悬浮粒子检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

检测项：悬浮粒子检测样品：纯化水标准：《中华人民共和国药典》2010年版二部纯化水

检测项：温度检测样品：洁净室（区）洁净度标准：国家食品药品监督管理局药品包装材料生产厂房洁净室(区)测试标准YBB00412004医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法GB/T16292~16294-1996

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海南出入境检验检疫局检验检疫技术中心

检测项：热氧化安定性检测样品：柴油标准：用于实验室过滤的航空燃料中的微粒子污染的标准试验方法 ASTM D5452-08

检测项：热氧化安定性检测样品：航空煤油标准：用于实验室过滤的航空燃料中的微粒子污染的标准试验方法 ASTM D5452-08

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医用轻离子治疗系统

简介

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